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2020年底，国家卫健委印发《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（以下简称《管理办法（试行）》），明确将对抗肿瘤药实行分级管理，并启动全国临床应用监测网，2021年3月1日正式执行。
距离《管理办法（试行）》正式执行仅有一周的时间，部分医院已经开启相关工作。
中南大学湘雅二医院抗肿瘤药物管理工作启动
2月5日下午，中南大学湘雅二医院抗肿瘤药物管理工作组第一次会议正式召开。
与会专家针对抗肿瘤药物遴选、采购、分级管理及超说明书用药管理等制度进行了热烈讨论，尤其是在保障医疗质量、医疗安全及患者权益的基础上，如何合法、科学、规范、创新的使用抗肿瘤药物。专家们提出了包括严格遵循循证医学证据、指南及规范、理清超说明书审批程序等建议。
周智广院长表示，随着肿瘤病人数量的增长，抗肿瘤药物管理工作显得尤为重要。医院层面要紧密围绕国家抗肿瘤药物管理政策形成医院管理文件，抗肿瘤药物管理工作组要发挥专家团队效应，逐步出台医院抗肿瘤药物使用规范，临床药学发挥对临床用药的指导和监督作用，提升疑难复杂病例MDT会诊建议的执行率，共同促进医院肿瘤学科群的发展。
柴湘平副院长在总结时表示，要制定医院层面文件，有举措、有落实、有督察、有整改。抗肿瘤药物管理是我院药事管理下一阶段的工作重点，要通过建章立制、建立规范、加强点评等举措提升抗肿瘤药物用药水平，争取率先成为行业抗肿瘤药物管理工作的标杆。
抗肿瘤药实行分级管理，全国临床应用监测网启动
据米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤药的销售规模快速上涨，市场增速从2016年的12.44%增长至2019年的21.30%，而市场规模则是涨至961亿元。在2020年上半年，尽管受到疫情影响，但抗肿瘤和免疫调节剂作为刚需用药，其所在大类的销售额占比提升至16.95%，同比增长更是达到13.81%。
面对巨大的需求，如何管好、用好抗肿瘤药物已经是摆在医院面前非常现实的问题。
《管理办法（试行）》要求对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等进行全过程管理，这也是对医院如何使用好抗肿瘤药物的一个重要指南。
下面我们回顾一下《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》的重要内容。
一、实行药物分级管理
考虑到抗肿瘤药物种类较多、新药上市速度不断加快，且肿瘤治疗分布在多个临床科室等现状，《办法》将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。由医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录，考核并授予医师相应的处方权，医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。
抗肿瘤药物分为：限制使用级和普通使用级
限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：
1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；
2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；
3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。
普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。
二、强调药物的循证使用
为避免抗肿瘤药物的无指征使用，《办法》规定应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果、基因靶点检测结果等，确认患者适用后方可开具抗肿瘤药物。遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。
三、重视药物治疗方案的规范制订
要求首次药物治疗方案，由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施。鼓励由三级医疗机构制订并实施首次药物治疗方案。以避免由于能力不足导致的用药治疗不规范、不正确等问题。
四、明确监管措施
要求各级卫生健康行政部门将抗肿瘤药物临床应用情况纳入对医疗机构的考核评价。要求医疗机构将其纳入医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核，并对取消和限制医师处方权的情形作出规定。
肿瘤用药基因检测可大致分为化疗用药指导基因检测、靶向用药指导基因检测和免疫用药指导基因检测。
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