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2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称《公告》），正式启动注射剂一致性评价工作。该文件的出台，也逐步影响千亿级别的注射剂市场。
距离发文已超半年时间，目前注射剂一致性评价工作进展如何呢？
103个注射剂品种已通过一致性评价
一致性评价工作从2017年9月启动。纵观过评品种，我们不难发现在2019年及以前以口服固体制剂为主，注射剂品种过评情况并不理想。截止2020年5月，仅33个注射剂品种过评，其中按“通过质量和疗效一致性评价的药品”收录进上市药品目录集的只有普利制药的注射用阿奇霉素，其他均为视同过评。
随着《公告》的下发，2020年开始重点围绕注射剂开展。据统计，截至2020年底，累计通过和视同通过一致性评价审评的品种已达445个，约占常用化学药品的三分之一。包括口服固体制剂321个；注射剂86个，其中包括抗感染药物、消化系统及循环系统疾病用药等临床常用药；其他剂型38个。
进入2021年，注射剂过评势头依旧不减。根据医药云端工作室统计，截止目前，已经有102个注射剂品种（视同）通过一致性评价。其中注射用帕瑞昔布钠过评厂家已达17家。盐酸氨溴索注射液也有14家企业过评。（具体见文末附表）
一致性评价按时限完成率已连续8个月保持在95%以上。注射剂一致性评价工作进入常态化
根据《公告》要求，药审中心应当在受理申请后120日内完成注射剂一致性评价工作。
国家药监局药审评中心副主任周思源表示，“当时积压了620件申请，此后更有大批注射剂争相申报。既要尽快解决此前积压的申请，也要确保新的申请在120天完成审评，审评压力非常大。为此，药审中心建立绿色通道，优化工作流程，确保注射剂一致性评价工作高效开展。”
《公告》发布当日，药审中心即发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》3个技术文件，对持有人开展一致性评价研究、撰写申报资料予以指导。
与此同时，药审中心制定了《化学仿制药注射剂一致性评价工作方案》，成立专项审评工作组，对评价工作中遇到的无明确原则的管理或技术问题等，随时发起讨论，并予以解决。
为更好地指导企业研发，药审中心于去年8月举办了为期两天的化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会，系统介绍了注射剂一致性评价的工作概况、技术要求、指导原则、启动检查检验、参比制剂遴选、包材相容性、杂质研究、原辅料关联审评等内容，并就相关问题进行了线上交流答疑。
“目前，620件注射剂一致性评价遗留品种已处理完毕，一致性评价按时限完成率已连续8个月保持在95%以上。注射剂一致性评价工作进入常态化。”周思源表示。
随着一致性评价的推进，更多注射剂品种将纳入国家集采
今年2月3日，第四批国家集采在上海开标，本轮集采共纳入45个品种、80个品规，其中包括氨溴索注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定8个注射剂产品。这些产品均为医疗机构临床常用药品，占集采目录总品种数的18%，成为行业关注的焦点。
“这几个集采的注射剂也是企业申请一致性评价的热门品种。注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液重复申报均有10个以上，多索茶碱注射液也有5家以上申报。”药审中心化药药学一部副部长王亚敏表示，自2020年5月启动的化学药品注射剂一致性评价的顺利推进，为第四次带量集采打好了实施基础。
众所周知，对国内仿制药企来说，想要参与集采竞价，争夺可观的市场份额，一个重要前提便是通过一致性评价。“一致性评价加速推进，使得越来越多的国产仿制药达到和原研药质量、疗效一致水平，为公平竞争提供了质量基础，也为带量集采一次次品种扩容带来了‘底气’。”周思源表示。
资料显示，我国现有化学药品注射剂共约1500个品种，药品批准文号约3.2万个。“一致性评价工作以公众用药需求为导向，医疗机构临床常用药品尤其是大品种注射剂的一致性评价是工作重点。”周思源表示，“随着注射剂过评产品的增多，预计今后将有更多注射剂被纳入国家集采。”
另一方面，对于企业来说是机遇也是挑战。 “对仿制药企业来说，开展一致性评价是一项药品质量提升行动，企业要投入大量的资金、技术和时间，反复进行等效性实验，进一步加强对原研药各项指标以及技术与工艺的再研究。”中国医药企业管理协会副会长王学恭表示，
“未来，按照新的注册分类办法，新申报的仿制药将完全按照与原研药品质量与疗效一致的原则进行审评，只有制剂处方工艺达到原研药水平的药企才有希望不断获批新产品上市；仿制药市场只会保留质量水平高、能尽早通过一致性评价的品种。低水平仿制的时代将一去不复返。企业必须尽快进行质量攻关、工艺改进和技术提升。”王学恭表示。
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