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1月23日-2月26日期间，98个新药（163个受理号）获得临床试验默示许可，其中64个品种（107个受理号）为国产新药（50个为1类新药），34个品种（56个受理号）为进口新药；从药品类型看，化学药有51个、治疗用生物制品有43个、中成药有4个。值得注意的是，君实生物的特瑞普利单抗注射液新增适应症，成为国内首款获批鼻咽癌适应症的PD-1 。特瑞普利单抗是国内上市的首款国产PD-1，目前已在全球开展了覆盖十多个瘤种的三十多项临床试验。
（1.23-2.26）获批临床的国产/进口新药
东阳光药、正大天晴各有2款1类新药首次获批临床。东阳光药的HEC116094HCl·3H2O片为甲型流感创新药，可与公司拳头产品奥司他韦形成协同效应，HEC73077片用于治疗糖尿病肾脏疾病；正大天晴的TQB2858注射液为抗肿瘤生物新药，TQA3810片用于治疗乙肝。
JS006注射液是君实自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液，可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子，目前国内外尚无同类靶点产品获批上市。
SHR-1701注射液是恒瑞自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，国内外尚无同类靶点产品获批上市。目前恒瑞启动了7项SHR-1701相关的临床研究，其中头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌等已进入II期临床阶段。
辉瑞的Vupanorsen注射液首次在国内获批临床，这是一款靶向肝脏血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)的RNAi药物，用于降低心血管疾病风险和严重高甘油三酯血症。辉瑞于2019年以最高15.5亿美元（首付款+里程碑付款）自Akcea和Ionis公司获得了该药的全球独家许可权益。
科伦的SKB337注射液属于肿瘤免疫检查点新一代双特异抗体，采用对称性的IgG1κ-scFv，将双靶点结合区域设计在抗体的两端，避免设计在同侧可能导致的空间位阻。该创新药选择的靶点组合能同时作用于肿瘤细胞和效应T细胞，发挥肿瘤免疫生物学效应，激活T细胞杀伤功能，并具备富集T细胞到肿瘤细胞周围的潜力。
AZD9833是阿斯利康研发的一款口服雌激素受体拮抗剂(SERD)，目前在全球范围内处于III期临床阶段，用于ER阳性HER2阴性的乳腺癌患者，此次为首次在国内获批临床。
甘李药业自主研发的GLR2007是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，拟用于治疗含脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤。1月29日，FDA已授予其快速通道审评资格认定，用于治疗胶质母细胞瘤。
首次在国内获批临床的MAX-10181片是再极医药研发的一款口服PD-L1抑制剂，用于晚期实体瘤，此前已在澳洲启动I期临床试验。据悉，除MAX-10181外，国内在研的口服PD-L1抑制剂还有天津红日药业的艾姆地芬，目前已启动临床。
Selitrectinib口服混悬液用粉末是拜耳/Loxo Oncology合作研发的一款第二代TRK抑制剂，用于神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)融合的成人和儿童肿瘤。TRK抑制剂属于广谱抗癌药，针对特定基因突变而非特定癌种，全球已有2款同靶点药物获批上市，暂未获批进入国内市场。
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