11个新药上市申请新进展，3款国产1类新药获批（含目录）

2月27日-3月12日期间，11个新药（15个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。7款国产新药获批上市，包括荣昌生物的注射用泰它西普、艾力斯的甲磺酸艾氟替尼片、齐鲁的孟鲁司特钠口溶膜、华昊中天的优替德隆注射液及“抗疫三方”；3个新药批准进口，包括葛兰素史克的多替拉韦拉米夫定片、勃林格殷格翰的利格列汀片等。

（2.27-3.12）新药上市申请审评审批状态更新

齐鲁制药2.2类改良型新药孟鲁司特钠口腔速溶膜获批上市，这是该公司继奥氮平口溶膜后第2款获批上市的口溶膜制剂。孟鲁司特钠是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂，具有改善气道炎症，控制哮喘症状的作用，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端孟鲁司特钠销售规模超过35亿元。

艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼属于第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。目前国内已有3款第三代EGFR-TKI上市，阿斯利康的奥希替尼2020年全球销售额超过40亿美元。

荣昌生物的泰它西普是一款具有全新药物结构和双靶点作用机制的新型重组融合蛋白，可同时靶向B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)这两类重要细胞信号分子，此次获批的适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。近几十年来，国内仅有一款SLE创新疗法获批上市，为葛兰素史克的贝利尤单抗(belimumab)。

优替德隆是华昊中天通过基因工程改造、微生物发酵而成的新一代埃博霉素类似物，通过促进微管蛋白的聚合，诱导细胞凋亡，此次获批用于治疗复发转移性晚期乳腺癌，是国内首个埃博霉素类抗肿瘤药物。