药监局抽检结果:26家企业产品不合格(含目录) |
来源:国家药品监督管理局 发布日期:2021/3/19 11:10:26 |
3月18日,国家药监局发布了国家医疗器械监督抽检结果的通告。
通告内容中对指出:国家药监局对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检,共发现33批次存在不合格的情况,涉及的生产企业有26家,值得注意的是标示为深圳清清视界眼科产品有限公司生产的亲水性丙烯酸折叠式人工晶状体有19批出现光焦度不合格的情况;除此之外,无创自动测量血压计(电子血压计)被查不合格的企业最多,分别标示湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产,涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
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