国务院在2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。新条例主要内容包括：落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任；鼓励改革举措，鼓励行业新发展；完善监管制度，提高监管效能；加大惩处力度，提高违法成本等四方面。
