|
1 允许进口医疗器械数量从132种降到46种
日前，广东省卫健委发布了关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，主要为了推进省级卫生健康机构政府采购进口产品目录清单管理，简化程序，提高进口产品政府采购效率。
内容指出，该份清单是根据《中华人民共和国政府采购法》《广东省财政厅转发财政部关于印发<政府采购进口产品管理办法>的通知》（粤财采购〔2008〕9号）《广东省财政厅关于规范省级单一来源采购方式审批和进口产品核准管理有关事项的通知》（粤财采购〔2020〕13号）《广东省财政厅关于优化政府采购进口产品管理有关事项的通知》（粤财采购〔2021〕1号）等有关要求制定。
经省级卫生健康机构自主申报，组织专家统一论证，形成了2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单，现将专家论证后的清单予以公示。
需要指出的是，此前广东省卫健委发布的《关于 2019 年省级卫生健康机构进口产品清单》中，共计132种医疗设备，73种试剂纳入进口产品目录清单。
但本次发布的最新《进口产品清单》后，可采购进口的医疗设备数量骤减，从132种降低到46种，这意味着，国产医疗设备进医院得到范围，国产设备进口替代加速推进。
此前，广东省财政厅发布《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》，其中关于支持国产大型医用设备推广应用的提案，经综合省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委等单位意见，现将办理有关情况答复如下：
《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）第十三条规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
2019年，广东省卫生健康委、省药品监管局发布重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项指南指出，重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈，研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核心部件、新型生物材料等，进一步强化广东省在医疗器械领域的特色和优势；
积极鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平。
据悉，广东省将积极推进省级医疗机构国产大型医疗设备占有率。在不违反现行法律的前提下，严格执行《政府采购进口产品管理办法》（财库〔2007〕119号）的规定。政府采购应当采购本国产品，采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，实行审核管理。
（截图来源：广东省财政厅）
将建立省级进口产品清单，由省卫生健康委牵头组织专家对医疗设备国内外同类产品相关参数逐条比对论证，对国内产品不能达到的参数制订进口产品清单，实行动态管理（满1年重新论证，期间如有国内产品达到要求，将被移出清单）；
省级医疗机构在2020年部门预算编制中，拟采购进口产品的，编制进口清单目录内项目的政府采购预算。如果因信息不对称等原因，仍有满足需求的国内产品要求参与采购竞争的，不得对其加以限制，按照公平竞争原则实施采购。
2 为什么需要选择进口原因公布
3 采购进口器械，必须报备审批
3月11日，广东省广州市人民政府于还发布了《优化政府采购进口产品管理工作》的通知，明确广州市自2021年3月1日起启动政府采购进口产品管理优化工作。
通知要求：把紧审核进口产品关口，从严审核是否存在超标准采购、进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性等。
同时在采购进口产品时要论证突出进口与国产的比对，强调采购专家在进口产品的评审作用，拟采购的进口产品属于中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求的进口产品的，除提供必交材料外，还需提供国产同类产品和进口产品在技术参数、功能性等方面的对比情况表，以及本单位“三重一大”事项议事决策的会议纪要、记录等。
要求对采购的进口产品项目同意扩大产品采购范围，在采购信息公告和招标文件中，允许本国产品供应商和代理进口产品供应商同时参加。
2020年，广东省卫生健康委指出，要积极加大对国产自主品牌大型医用设备配置许可环节支持力度。
对于医疗器械使用单位申请大型医用设备配置许可，在实际操作中，明确市（县）级以下医疗机构首次配置大型医用设备的，以及市（县）级医疗机构配置第2台及以上的、地级市以上的医疗机构配置第3台以上的、明确用于特定专科使用的，原则上应选择国产设备。
同时简化配置国产大型医用设备的审批程序，优化审批服务，将乙类大型医用设备配置的许可审批时限由法定的20个工作日调整为8个工作日，落实“马上办、网上办”。据统计，国产自主品牌的产品占我省医疗器械使用单位配置的比例已达到约14%。
省卫生健康委在组织大型医用设备配置证许可中，将继续加大对国产自主品牌支持力度。特别是对首台套产品、国家科技部成果转化项目产品、中央和省委组织部认定的人才项目产品、广东生产产品、科技部认定国内首创产品、国家食品药品监督管理总局认定的创新产品、获得“珠江人才计划”团队企业的产品等七类产品，加大支持力度。
同时，在全年配置中，重点支持提高广东自主研发生产的粤产符合上述七类之一的创新产品配置的比例，持续支持医疗器械创新发展和成果转化，按照国家的统一部署和省里的具体要求，做好国产医疗器械设备首台套产品政府首购制度的研究及相关国内首创产品的认定工作，继续组织我省企业加大医用设备生产，推动设备在医疗机构的推广应用。
4 国产必须优先
2021年2月4日，浙江省财政厅公布了《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》的通知，数十种医疗设备移出进口清单，国产优先。今年被纳入浙江省政府采购进口产品统一论证清单的医疗类设备共有195种。
这或将意味着，除了被纳入《进口产品统一论证清单》的195种医疗设备，公立医院在政府采购中，均需优先采购国产设备。
|