|
奥赛康、齐鲁、东阳光药……43个新药获批临床
3月13日-3月26日期间，43个新药（涉及59个受理号）获得临床试验默示许可。其中，31个品种（41个受理号）为国产新药，12个品种（18个受理号）为进口新药。从药品类型看，中成药有5个、化学药有17个、治疗用生物制品有21个。
（3.13-3.26）获批临床的国产/进口新药
麦芽酚铁胶囊由奥赛康从英国Shield TX公司引进，已在欧盟和美国获批用于治疗成人铁缺乏症。该药活性成分麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型非盐复合物，具有独特的吸收机制。系列临床试验证实，麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端铁制剂市场规模超过40亿元，同比增长约12%，潜在患者群及市场规模较大。
东阳光药的3.3类生物药德谷胰岛素注射液是一种长效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。目前国内市场仅有诺和诺德的德谷胰岛素注射液获批进口。米内网数据显示，2020年诺和诺德的德谷胰岛素全球销售额为89.68亿丹麦克朗，其中中国市场销售额为4.18亿丹麦克朗。
宝船生物的BC006单抗注射液是抗巨噬细胞集落刺激因子1受体(CSF-1R)的人源化IgG1单克隆抗体，特异性靶向作用于单核-巨噬细胞系膜表面的CSF-1R，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。BC006单抗注射液获批临床，标志着我国第一个CSF-1R抗体药物成功进入临床开发阶段，填补了国内该靶点研发的空白，在国外针对该靶点的临床研究也在早期阶段。
复星医药控股子公司重庆药友制药的YP01001胶囊为创新型小分子化学药物，拟用于治疗晚期实体瘤。YP01001胶囊的国内已上市同类药品有甲磺酸仑伐替尼胶囊等。米内网数据显示，仑伐替尼上市后销售额一路飞涨，2019年卫材的仑伐替尼全球销售额达1119亿日元。
齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为VB4-845注射液和注射用QLS31901。注射用QLS31901拟用于治疗晚期实体瘤，VB4-845注射液用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。VB4-845(Vicineum)是齐鲁制药以3500万美元从Sesen Bio引进的一款抗体药物偶联物(ADC)，是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原为靶点的人源化scFv免疫毒素。VB4-845已获美国FDA和欧盟EMA授予孤儿药资格，2020年12月Sesen Bio向美国FDA提交该药的完整生物制品许可申请(BLA)，预计在2021年年中获得批准。
乐普医药的3.3类生物药重组GLP-1受体激动剂注射液是度拉糖肽注射液的生物类似药。度拉糖肽注射液由礼来研发，已获批用于治疗成人2型糖尿病和预防2型糖尿病(T2DM)患者心血管事件风险。米内网数据显示，礼来的度拉糖肽2020年全球销售额为50.68亿美元，同比增长23%。
1类创新药PF-06882961片是辉瑞开发的一款口服小分子GLP-1受体激动剂。该款小分子药物有别于注射用和口服用肽类GLP-1RA，能够为糖尿病和肥胖症患者提供一款差异化的创新疗法。
信达、科伦、卫材……40个新药临床申请获承办
3月13日-3月26日期间，40个新药（涉及73个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，29个品种（49个受理号）为国产新药，11个品种（24个受理号）为进口新药。从药物类型看，中成药有1个、化学药有26个、治疗用生物制品有13个。
（3.13-3.26）获承办的国产/进口新药临床申请
1类生物药IBI302是信达生物自主研发的用于治疗眼底病的创新药物，属国际首创抗VEGF-抗补体双靶点分子。IBI302拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)，其双靶点设计有望实现对AMD的病因进行更加针对性的治疗和干预，并带来相对于VEGF单靶药物更多的临床获益。
GZR18是甘李药业自主研发的每周注射一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂类药物，适应症包括II型糖尿病、肥胖及超重。全球范围内，目前尚无一周注射一次的GLP-1受体激动剂类药物被批准用于肥胖及超重治疗。
歌礼制药的ASC42片是一款best-in-class的法尼醇X受体(FXR)激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。2020年10月，ASC42片获美国FDA批准开展非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症的临床试验。值得一提的是，歌礼制药的NASH管线中还有两款在研药物，包括处于I期临床试验的ASC41和已申报IND的ASC40片。
科伦药业的枸橼酸西地那非口溶膜为国内首家提交临床申请，也是公司首个亮相的口溶膜剂。西地那非是一种5型磷酸二酯酶(PDE-5)选择性抑制剂，用于治疗勃起功能障碍(ED)。米内网数据显示，2019年中国城市实体药店终端西地那非销售额超过23亿元。值得一提的是，科伦药业的枸橼酸西地那非口崩片已首家提交上市申请，可见公司对男科用药市场的重视。
Dotinurad片是一种尿酸盐重吸收抑制剂，可以靶向抑制尿酸盐重吸收转运子(URAT1)活性。2020年1月23日，Dotinurad片获日本PMDA批准用于治疗高尿酸血症引起的痛风。2020年2月25日，卫材株式会社和富士药品株式会社宣布，已就Dotinurad达成许可协议，卫材将负责其产品在中国市场的独家开发和销售。
目前，国内抗痛风药市场领军品种为非布司他，已纳入第三批集采。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端非布司他销售额接近20亿元。
|