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4月6日，国家药监局发布了两则修订药品说明书的通告。其中医保品种阿米卡星注射剂新增黑框警告了！
此次修订的药品为头孢呋辛制剂药品和阿米卡星注射剂；值得一提的是此次阿米卡星注射剂增加黑框警告，要求接受这类药物治疗的患者需要进行密切的临床观察，尚未确定治疗期超过14天的安全性。
该药使用过后可能出现神经毒性表现，其中可能发生全部或部分的不可逆性的双侧耳聋，氨基糖苷类药物还具有潜在肾毒性。
据报道，在非肠道注射、局部滴注（例如在矫形外科或腹部冲洗或局部治疗脓胸时）以及口服氨基糖苷类药物后会出现神经肌肉阻滞和呼吸麻痹。无论采用哪种途径给予氨基糖苷类药物，都应考虑这些症状发生的可能性，尤其是接受麻醉或神经肌肉阻滞药（例如筒箭毒碱、琥珀酰胆碱、十羟季胺）或者接受大量柠檬酸盐抗凝血液的患者。
除此之外，还新增了15种疾病不良反应表现，据报道，玻璃体内注射阿米卡星会导致黄斑梗塞，有时导致永久性失明。肾脏刺激症状（白蛋白、管型、红细胞或白细胞）、氮质血症和少尿也有报道，不过停药后关于对肾功能的改变通常是可逆的。
最后，还新增修订了该药同时和8种药物共同作用后会出现的风险，看来该药在使用方法和剂量上需要遵守严格的规定，预防措施也需要仔细阅读。
阿米卡星注射液又叫丁胺卡那霉素注射液，它是一种氨基糖苷类抗生素，对敏感细菌引起的感染具有较好的治疗作用，可以应用于全身系统的炎症。阿米卡星注射液这次也进入了2020版的国家医保，作为临床上使用量非常大的，终端销量更是过亿的大品种，此次修订将影响众多国内药品生产企业，据国家药监局查询显示，仅硫酸阿米卡星注射液国内生产厂家就有134家，国产（进口）批文数185个。具体完整修订内容如下：
头孢呋辛制剂新增多重不良反应
同一日，国家药监局还公示了一个常用品种的修订说明书要求，其中头孢呋辛口服制剂新增了9种疾病的不良反应，常见的包括念珠菌过度生长、嗜酸粒细胞增多、头痛、头晕、肠道紊乱，包括腹泻、恶心和腹部疼痛等等，除此之外还新增肝炎、中毒性表皮坏死松解症等非常罕见的不良反应。头孢呋辛注射剂不良反应与口服制剂类似，只不过多了一个全身性疾病及给药部位各种反应。国家药监局官网查询到关于头孢呋辛制剂的生产企业共计有373条批准文号，涉及的生产企业众多，请相关药企于2021年6月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订要求
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
临床医师、药师应当仔细阅读头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。
省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
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