一药企26个品种过评！25款创新药亮眼（含目录）

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日前，上海医药公布2020年业绩，营业收入1919.09亿元，同比增长2.86%；净利润44.96亿元，同比增长10.17%。公司坚持创新转型，研发投入从2015年的6.18亿元到2020年的19.72亿元，5年翻了三倍多。目前，上海医药已有26个品种过评（8个为首家）；18个仿制药（新分类）上市申请、34个品种一致性评价补充申请在审评中；25款创新药处于临床前及后续研究阶段，其中1类新药有22个。

26个品种过评！34个一致性评价品种在审

近日，NMPA官网显示，上海医药控股子公司上海上药中西制药的阿立哌唑胶囊、阿立哌唑片同时通过一致性评价。阿立哌唑为精神分裂症治疗药物，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端阿立哌唑销售额超过11亿元。上海医药的阿立哌唑片为第3家过评，阿立哌唑胶囊为同品种首家过评。
 
截至目前，上海医药已有26个品种（34个品规）通过/视同通过一致性评价，其中有25个品种以一致性评价补充申请方式过评。26个品种中有9个心血管系统药物、7个神经系统药物和4个全身用抗感染药物。其中，阿立哌唑胶囊、别嘌醇片、阿普唑仑片、替米沙坦片、左炔诺孕酮片、盐酸氨溴索胶囊、氢氯噻嗪片及盐酸氟西汀胶囊等8个品种为首家过评。
 
上海医药通过/视同通过一致性评价品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
此外，上海医药有34个仿制药一致性评价补充申请在审评中。其中，呋塞米注射液、盐酸度洛西汀肠溶片、硫酸羟氯喹片、艾司唑仑片、卡马西平片及甲硫酸新斯的明注射液……15个品种未有企业过评，上海医药将与多家药企争夺首家过评。
 
上海医药在审评的一致性评价补充申请品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

研发豪掷20亿！25款创新药亮眼3月31日，上海医药发布公告称，公司开发的B001-A（重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液）临床试验申请获得国家药监局受理。B001-A是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于多发性硬化症的治疗。全球已上市的同靶点同适应症药物包括罗氏制药的Ocrelizumab。米内网数据显示，2020年该药品全球销售额为43.26亿瑞士法郎（46.11亿美元），同比增长24%。
 
近年来，上海医药持续加大研发创新投入，不断丰富创新产品管线。2020年上海医药研发投入达到19.72亿元，同比增长30.70%，其中研发费用16.57亿元，同比增长22.76%。
 
上海医药以“自研+引进”模式丰富自身创新药管线，进入临床前及后续研究阶段的创新药管线已有25个产品，其中15个产品进入临床或已上市。从药品类型看，化学药有14个、治疗用生物制品有10个、中成药有1个，其中1类新药有22个。
 
上海医药创新药管线进展

图片从研发进展看，I001（SPH3127片）原发性轻、中度高血压适应症已进入Ⅲ期临床研究阶段；雷腾舒（I008、I008-A）AIDS免疫异常激活、抗类风湿关节炎两个适应症均处于Ⅱ期临床研究阶段；I037（注射用LT3001）急性缺血性脑卒中适应症已在美国进入Ⅱ期临床试验，国内已启动Ⅰ期临床试验。
 
此外，上药博康于2019年9月License-in的全人抗PD-1单抗“Prolgolimab注射液”已获国家药监局批准开展Ⅲ期临床试验。上海医药预计，到今年年底公司的管线数量将进入3字头时代，并有多个项目进入临床III期。