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4月13日，天津市市场监督管理委员会发布了一则行政处罚公示。
公开的案件中，通报了清源伟业（天津）生物技术有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”。而依据该械企的行为，天津市药监局也对其实施了严重的处罚。
【违法事实】2020年7月2日，天津市药品监督管理局接举报，反映清源伟业（天津）生物科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”。于是，当局就对清源伟业（天津）生物技术有限公司进行了现场检查和立案调查。
经检查发现了114盒同种异体皮肤，“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”259片，“脱细胞异体真皮基质软组织补片”276片，于当日实施行政强制措施予以扣押。
调查认定后，清源伟业（天津）生物科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》组织生产第三类医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”和“细胞异体真皮基质口腔组织补片”两种第三类医疗器械产品，其中生产“脱细胞异体真皮基质软组织补片”4259片，42219平方厘米，“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”399片，2377平方厘米，两种产品共计44596平方厘米。涉嫌违法生产的第三类医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”和“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”货值金额共计1277700元，违法所得共计945585元。
【处理结果】针对上述行为，天津市药监局依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二项的相关规定，给予以下行政处罚：
1、没收违法生产的“脱细胞异体真皮基质软组织补片”276片和“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”259片；
2、没收违法所得945585元；
3、处罚款6388500元。罚没总计7334085元！
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