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违规生产第三类医疗器械，械企被罚近640万元
近期，天津市市场监督管理委员会最新公布了一则行政处罚决定书。
处罚决定书中显示，2020年7月2日，天津市药品监督管理局接举报，反映清源伟业（天津）生物科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”。
后经调查确认，当事人未取得《医疗器械生产许可证》在天津市武清区河西务镇二经路西侧3号的厂房组织生产第三类医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”和“细胞异体真皮基质口腔组织补片”两种第三类医疗器械产品，两种产品共计44596平方厘米。
当事人涉嫌违法生产的第三类医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”和“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”货值金额共计1277700元，违法所得共计945585元。
最终，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项相关规定，给予清源伟业（天津）生物科技有限公司以下行政处罚：一是没收违法生产的“脱细胞异体真皮基质软组织补片”276片和“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”259片；二是没收违法所得945585元；三是处罚款6388500元。
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