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近日，药监局不断传来好消息：头孢类新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（6:1）于4月20日获批上市，该产品的注册分类为1.5类新药，即未在国内外上市销售的新型复方制剂，湘北威尔曼制药于2013年12月申报上市，历时7年多。近年来在限输限抗的政策影响下，昔日一些重磅品种销售额呈现下滑态势，然而四批五轮国采共纳入8个口服头孢类产品，可见其临床价值依然备受关注。第五批国采目录中首次出现了头孢类注射剂的身影，成都倍特、北大医药的注射用头孢曲松钠也在4月21日冲刺过评，在集采带动下市场又将迎来哪些变局？
2021年首个头孢新药获批，这家药企猛攻复方新药
表1：2011年至今获批上市的头孢类新药（按批文日期统计）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，2011年至今获批上市的头孢类新药有14个，其中湘北威尔曼制药在2011年拿下了注射用头孢曲松钠舒巴坦钠的1.5类新药上市批文后，时隔十年再度拿下一个1.5类新药批文，本次获批的新药为注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)。
在抗感染治疗方面，复方头孢类药物与碳青霉烯类药物均属于广谱抗菌药，但复方头孢类药物在针对当前常见多重耐药菌的表现方面更优，市场潜力可期。
表2：湘北威尔曼制药重点复方头孢类产品的情况
来源：公司官网、米内网数据库
湘北威尔曼制药目前已拿下了四个复方头孢类产品的生产批文，此外，公司早前也拿到了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)、注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠、注射用头孢他啶舒巴坦钠、注射用头孢他啶他唑巴坦钠5个复方制剂的新药临床批件，公司有望持续推出新品，丰富头孢类药物的产品线。
图1：目前在审的复方头孢类药物上市申请情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
南京优科制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)2.3类新药上市申请于2019年申报并获得受理，目前正在审评审批中，国内市场暂无同类产品获批上市。随着国产新药陆续申报并获批，我国头孢类药物市场将迎来大洗牌。
国采已纳入8个口服产品，市场格局大洗牌
表4：早前已纳入国采的头孢类产品情况
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
早前已被纳入国采的头孢类产品均为内服TOP20的品种，不但临床价值高而且企业竞争较为激烈，能突出重围的中标企业经过了市场洗礼后，份额均有所提升，第四批目前已有多个省市公布了执行时间，上海美优制药、南京亿华药业中标后能否扭转逆势，有待市场给予验证。
高端国产替代原研方面，头孢拉定内服制剂的领军企业为施贵宝，但经过国采后，原研药企的市场份额从2018年近八成下滑至2020年的65%，可见成效显然。
表5：已过评但暂未被纳入国采的头孢类产品情况
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
从目前已过评产品情况来看，头孢克肟、头孢羟氨苄两大内服品种以及头孢地嗪、头孢美唑、头孢米诺、头孢西丁、头孢吡肟等注射品种暂未有相关产品被纳入国采，其中头孢地嗪目前被大熊制药占据半壁江山，国产高端仿制药要替代原研大有可为。
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