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慢性肾病新药巴多索隆申报美国上市

来源:国家药品监督管理局  发布日期:2021/4/29 10:10:59

美国药监局受理Reata Pharmaceuticals公司Nrf2激活剂巴多索隆的新药申请,用于治疗亚伯氏症(遗传性肾炎)导致的慢性肾病。PDUFA日期为2022年2月25日。在一项Ⅲ期临床CARDINAL试验中,与安慰剂组相比,bardoxolone治疗组患者在第100周和第104周通过eGFR观察到肾功能有统计学上的显著改善。此前,该新药曾获美国药监局授予孤儿药资格,用于治疗亚伯氏症和常染色体显性遗传性多囊肾病。

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