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近日，河北省药监局发布了一则关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2021年第一期）。
公告显示：为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效，根据2021年河北省医疗器械质量监督抽验工作计划，河北省药监局组织对医用一次性防护服、医用口罩、一次性使用病毒采样管等防控类医疗器械产品进行了质量监督抽检。
在本次抽检中，共计有7批次不符合标准规定的医疗器械产品。而在被查不合格的产品中医用一次性防护服不合格的比例最高，有6批次的医用一次性防护服不合格，涉及生产的企业为山东朱氏药业集团有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司。其中山东朱氏药业集团有限公司有5批次都属于连身式规格防护服存在无菌项目不合格。
除此之外，还披露了江西岚湖医疗器械有限公司生产的一批次医用外科口罩不合格，不合格项目是规格为B型（耳挂平面型）中号/20201102口罩存在压力差（△P）不合规。值得注意的是，江西岚湖医疗器械有限公司可算是医疗器械抽检不合格的“老面孔”了，就在1月27日，四川省药监局公布的医疗器械监督抽检结果中就显示生产的医用外科口罩存在口罩带不符合规定，并且在2020年期间，因两次生产不符合强制性标准的医疗器械而被药监局处罚。
对上述抽检中发现的不合格产品，药监局表示，已要求被抽样单位所在地市场监督管理局，督促相关单位按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求进行风险评估，指导涉及的经营或使用单位制定整改措施并按期整改到位。
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