164个参比制剂未审议通过，含75个注射剂（含目录）

参比制剂的发布，反映了一致性评价工作的进度。

5月14日，CDE官网公示了第四十三批参比制剂目录，包括20个参比制剂目录，20个增补目录，以及44个参比制剂未通过审议。

其中未通过的原因包括本品上市时间较早，临床安全有效性数据有限，且临床上已有更优品种替代；为已公布参比制剂的改剂型产品，且未改变给药途径，无明显临床优势等。

此前（2020年1月10日），在CDE公式的第二十五和二十六批参比制剂目录中，首次出现了未通过审议的参比制剂品种，两批共29个品规未通过审议。根据医药云端工作室统计，截止目前，未通过审议的参比制剂共有164个品规，其中75个为注射剂。

而未通过审议的原因主要有：

规格不合理，小于说明书推荐单次使用最小剂量；
该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致；
本品与国内上市品种装量不同，与国内已批准用法用量存在差异，给药受限；
 本品无参比制剂地位；
未提供完整和充分的安全性、有效性数据；
 有关物质存在一定缺陷。
国内已有安全有效性数据更充分的其他药品公布为参比制剂。

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