|
5月24日，国家药监局发布了关于注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书的公告。
公告内容中指出：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。
从注销情形来看，全部为企业申请注销；注销药品注册证的企业有28家，全部为知名药企：常州华生制药有限公司、常州康普药业有限公司、海南碧凯药业有限公司、海南全星制药有限公司、海南赛立克药业有限公司、海南双成药业股份有限公司、海南中宝制药有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司、江苏金塔药业有限公司、江苏普华克胜药业有限公司、江苏瑞年前进制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、江苏亚邦爱普森药业有限公司、江苏亚邦强生药业有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂、南京钢铁联合有限公司、南京中山制药有限公司、南通久和药业有限公司、四川大冢制药有限公司、苏州长征-欣凯制药有限公司、无锡正达药业有限公司、AbbVie Ltd、Janssen Inc.、UCB Pharma S.A.、Merck Sharp & Dohme Ltd.
许多药企“早该”注销了
这之中有许多企业非常“眼熟”，例如江苏普华克胜药业有限公司注销的盐酸羟苄唑滴眼液；这家企业在去年三月飞检出现严重缺陷违反药品生产质量管理体系规范，被药监局依法收回滴眼剂GMP证书；在2020年11月13日，因为涉嫌使用未经批准的原料药违法生产药品并销售被药监局予以企业法定代表人作出“十年内不得从事药品生产、经营活动”行政处罚；在今年4月又因为违法生产销售盐酸羟苄唑滴眼液、复方硫酸软骨素片，药监局予以没收药品、违法所有5334550.07元，并罚款22467321.45元。目前看来自主注销滴眼液是已经放弃了这个产品线。
除此之外，梳理发现海南全星制药有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司、江苏正大丰海制药有限公司此次均注销了超20个药品的注册证；其中江苏晨牌药业集团股份有限公司和江苏大红鹰恒顺药业有限公司分别注销了45个和35个，数量排在前两位；医药观察家网在国家药监局官网查询到这两家药企的注册证分别有78个和68个，此次注销相当于放弃企业超一半的产品。据天眼查公开信息显示，江苏晨牌药业集团股份有限公司在2018年被金字火腿收购，此次注销这么多产品或与产业结构调整有关；至于江苏大红鹰恒顺药业有限公司医药观察家网从天眼查公开信息了解到该企业目前深陷多种法律诉讼，作为被告需执行的金额就有891.5万元，多个股权也处于被冻结的状态，还有一堆行政处罚在身，目前经营存在较大风险，这或许是注销的原因之一。
现附上被注销注册证药品的完整名单：
注销的三大理由
药品注册证书有效期为五年，所以此次注销也不排除到期需重新申请注册的情形。
不过也不乏企业迫于政策影响、市场以及原料上涨不赚钱、竞争压力大等原因主动放弃药品、退出市场。
在以前，受到品种研发难度小，药品审评历史问题等一系列因素影响，普药领域存在着一个品种拥有数百个药品批文的情况。一方面使得市场集中度低下，难以保证稳定的产品质量，另外也致使大批药品文号并不实际开展生产，出现了大批的“僵尸文号”。但如今出现了带量采购和一致性评价，药企处于“手拿批文”却没有用武之地的尴尬境地，所以越来越多的企业会选择主动放弃。
但这些注销的药品里还包括“对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件“的情形，例如安乃近片就是受此前不良反应事件影响，国家药监局要求企业注销所有安乃近片批文。
|