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2021年05月，甘肃省药品监督管理局发布了两则《行政处罚决定书》。
通告显示：甘肃普安康药业有限公司将3件（42公斤）罂粟壳成品的批号更改并进行销售，3件产品属于劣药；甘肃农垦医药药材有限责任公司购买罂粟壳未做验收、入库、出库、发货、交接登记记录，票、帐、货不相符、记录不真实。
甘肃普安康药业有限公司
违法行为类型:
违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第四十三条第一款、第四十四条第一款、第九十八条第一款及《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条第(八)项的规定。
违法事实:
1. 甘肃普安康药业有限公司将3件(42公斤)罂粟壳成品的批号由C12101004更改为C12101002并进行销售，更改批号的3件产品属于《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第三款第(四)项规定的情形，应当为劣药。其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第一款及《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条第(八)项的规定。
2.甘肃普安康药业有限公司为掩盖更改批号的行为，在填写批生产记录中的成品包装记录和成品入库记录时，将批号为C12101004实际生产数量、入库数量1782件记录为1779件，并采取提高“生产工艺损耗”的方式进行物料平衡计算，上述编造生产记录的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第四十四条第一款的规定。
3.甘肃普安康药业有限公司2021年1月生产的4批罂粟壳成品
吗啡含量均为0.40%,为标准上限，边缘数据,无复测验证记录;罂粟壳(YL20201218-12)检验记录及检验报告书中未显示原料的物料代码，不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十三条第(二)项第4目、第(三)项、第(六)项第1目的要求;
二氧化硫残留量测定用0.01mol/升氢氧化钠滴定液存放于实验室柜内，无专用恒温湿度存放区域及使用前配制复标记录，不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十六条第(三)项、第(四)项的要求;
麻醉标准物质管理缺少清晰准确的动态管理台账，配制对照品溶液标准3个月有效期，无稳定性实验记录，不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十七条第(一)项、第(三)项的要求;
对罂粟壳C12101002批发货出现差错未进行调查并评估，无相关记录，不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百四十九条的要求;成品入库、出库记录与实际情况不符，不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百九十五条的要求;
原料罂粟壳(YL20191117-01)吗啡含量0.92%，罂粟壳工艺规程中未规定投料混合比例，C12012063批罂粟壳生产配料审核单NO:202012063配料混合比例无规定，不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《中药饮片》第四十三条第(二)项、第(四)项的要求。上述未遵守《药品生产质量管理规范》的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第四十三条第一款的规定。
处罚依据:
依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七第--款、第一百二十四条第一款第(六)项、第一百二十六条的规定。
处罚类别:罚款
处罚内容:
1. 责令停产停业整顿;
2. 没收违法生产销售的劣药罂要壳3件(42公斤)，没收违法所得2608.2元;
3. 并处罚款300万元。
以上罚没款共计3002608.2元(叁佰万零贰仟陆佰零捌元贰角整)。
罚款金额(万元):300
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):0.26082
甘肃农垦医药药材有限责任公司
违法行为类型:违反了《中华人民共和国药品管理法》( 2019年修订)第五十三条第一款的规定。
违法事实:
1. 甘肃农垦医药药材有限责任公司从甘肃普安康药业有限公司购进中药饮片罂粟壳(批号: C12101001、C12101002、包装规格均为: 14公斤/件)，销售给陕西步长制药有限公司的均未入甘肃农垦医药药材有限责任公司库房，而是甘肃农垦医药药材有限责任公司相关人员在甘肃普安康药业有限公司进行验收后，直接由购货方陕西步长制药有限公司自行运输，回公司补做相关记录。销售给陕西步长制药 有限公司批号为C12101002的中药饮片罂要壳400件，甘肃农垦医药药材有限责任公司入库、出库记录和“药易通数据领航供应链分销管理系统”中均记录为400件。经向生产企业甘肃普安康药业有限公司、收货单位陕西步长制药有限公司调查核实，当日实际发货为397件。甘肃农垦医药药材有限责任公司于2021年1月25日在向陕西步长制药有限公司补发3件批号为C12101002中药饮片罂粟壳时，未做验收、入库、出库、发货、交接登记记录。上述票、帐、货不相符、记录不真实的行为，不符台《药品经营质量管理规范》第四条、第三十九条、第七十三条第一款的要求。
2.甘肃农垦医药药材有限 责任公司未按照制定的《药品收货管理操作规程》( 文件编号: NK-SOP-09)、《药品验收管理操作规程》 (文件编号: NK-SOP-10)和《药品验收管理制度》( 文件编号: NK-SOP-28 )开展收货和验收，而是在生产企业直接验收并发货。该环节为质量管理体系关键要素，在发生变化后甘肃农垦医药药材有限责任公司在未开展内审、评估、并形成文件的情况下即予以执行的行为，不符合《药品经 营质量管理规范》第八条、第九条的要求。
3.甘肃农垦医药药材有限责任公司质量管理部门指导督促文件的执行不够、验收员王某某、赵某某未按《验收管理程序》对C12101005批次到货开箱查验的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第十七条第(二)项的要求。
4.甘肃农垦医药药材有限责任公司经营中药饮片收货与验收同时进行，与制定的程序文件规定不一致的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第三十四条的要求。
5.甘肃农垦医药药材有限责任公司普药库个别药品未悬挂货位卡，批号048009018天麻素注射液货位卡显示2020年11月7日入库180盒但现场未见药品实物库存，货位卡未 记录销售流向的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第八十-条的要求。上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》( 2019年修订)第五十三条第一款的规定。
处罚依据:依据《中华人民共和国药品管理法》( 2019年修订)第一百二十六条的规定。
处罚类别:警告
处罚内容:警告
罚款金额(万元) : 0
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元) :0
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