5月27日,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于对部分药品暂停挂网采购的公示》。

公告指出:根据《关于规范通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作的通知》(辽药采领办〔2019〕63号),对于在辽宁省挂网采购的同品种药品(以规格计)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称过评)已达到3家以上的(按新注册分类批准的仿制药视同通过质量和疗效一致性评价纳入统计范围,参比制剂和原研药品不纳入统计范围),对其他已在辽宁省挂网采购的未过评药品暂停挂网采购,对未在辽宁省挂网的未过评药品暂不纳入我省集中采购范围。
也就是说,除了一致性评价企业达3家的未过评药品辽宁省将暂停采购外,没有在辽宁省挂网的未过一致性评价药品,也被暂停挂网采购。
通过公示的附件梳理,此次被暂停采购的未过评药品有165个,涉及阿奇霉素胶囊、草酸艾司西酞普兰片、多潘立酮片、氟康唑氯化钠注射液、多索茶碱注射液、枸橼酸莫沙必利片等批文众多的常见药。而在这些拟被暂停药品中,涉及到的企业有120家,其中不乏有先声药业、科伦药业、豪森药业、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司等多家知名药企。具体详情如下:




根据《公示》,此次暂停挂网的药品主要是依据《国家上市药品目录集》截至2021年4月30日的数据。如企业有异议,请在公示期内(即日起至2021年6月2日)将加盖企业公章的情况说明和相关证明材料通过邮政EMS邮寄至辽宁省公共资源交易中心。
多省未过评药品被暂停采购
据不完全统计,除了辽宁省以外,山东省、海南省等地就对未通过一致性评价的仿制药进行了撤网的处理。
5月25日,山东省药械集中采购平台发布《盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)(Ⅲ)价格调整情况的通知》,其中重庆康刻尔制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)因过评三家未过评被暂停交易。
5月21日,海南省公共资源交易服务中心发布一则《关于部分未过一致性评价的国家集采未中选品种拟撤网的通知》。公示了65个未通过一致性评价而被撤网的药品,包括奥美拉唑肠溶胶囊、卡托普利片、维生素B6片、氯氮平片、盐酸二甲双胍片、替米沙坦片、盐酸氨溴索注射液等。
总的来说,随着通过一致性评价的品种越来越多,许多药企还是会受到不同程度的“冲击”,而企业想要稳住市场,还需加强业务发展。
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