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6月1日，贵州省药监局发布一则行政处罚信息表。贵州汉方药业有限公司生产劣药清火养元胶囊被罚349,505.00元。
当事人：贵州汉方药业有限公司
违法事实：2020年10月29日，贵州省药监局收到巴中市产品质量检验检测中心《药品抽检结果送达及拟公告告知书》(编号:巴质检验002)及《检验报告》(报告编号:YP2020A0484)，标示生产企业为贵州汉方药业有限公司生产的批号为2538006、规格每粒装0.5克的清火养元胶囊，经巴中市产品质量检验检测中心按国药品标准WS-10700(ZD-0700)-2002-20122检验，检验项目[性状]项检验结果为“本品为硬胶囊，内容物为棕黄色柱状或块状;味苦。不符合规定”(标准规定本品为硬胶囊,内容物为黄色至棕黄色的粉末和颗粒;味苦); 【检查]项下“崩解时限”检验结果为“50分钟。不符合规定” （标准规定应在30分钟内全部崩解）。
批次2538006的清火养元胶囊生产和销售行为发生2019年12月1日之前，依据国家药品监督管理局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)“药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的药品管理法”的规定,应适用于修订前的药品管理法。依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”之规定，当事人生产的批号为2538006的清火养元胶囊按劣药论处。当事人生产劣药清火养元胶囊的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药"之规定。
经查,当事人于2018年6月15日生产了涉案清火养胶囊45818盒，用于成品检验32盒,留样16盒，实际入45770盒。2018年6月28日至2019年3月12日期间除部职工领用120盒外，其余**盒销售给**家药品经营企业，销售金额共计228,200.00元，扣除召回21547盒，当事人违法所得计人民币120,465.00元,该批清火养元胶货值金额计人民币229,040.00元。
处罚依据：当事人生产的批号为2538006的清火养元胶囊[性状]不符合国家药品标准WS-10700(ZD-0700)-2002-20122的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”之规定,该批清火养元胶囊按劣药论处。当事人生产劣药清火养元胶囊的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”之规定。
依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第七十四条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任”的规定,按照实施行政处罚应当坚持“过罚相当”和“处罚与教育相结合”的原则,再综合考量本案的违法事实、性质、情节、主观故意、社会危害程度等情形,本案符合《贵州省药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》(试行)第九条第一款第二项“涉案产品经专家论证认为风险性低的;”规定的从轻行政处罚情形,我局决定责令当事人改正违法行为,并给予以下行政处罚:
1，没收劣药清火养元胶囊21515盒;
2,没收违法所得计人民币壹拾贰万零肆佰陆拾伍元整(¥120,465.00元),
3.处货值金额229,040,00元1倍罚款,计人民币贰拾贰万玫仟零肆拾元整(¥229,040.00元)
以上罚设款合计人民币参拾肆万玖仟伍佰零伍元整(¥349,505.00元)。
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