国家医保：国家集采14个中选仿制药与原研药在临床疗效和使用上等效

2021年6月9日，国家医保局召开集采中选药品疗效和安全性真实世界课题研究成果发布会。有关临床和政策专家、国家卫生健康委、国家药监局相关司局同志出席。会上，课题组牵头人、北京宣武医院药学部主任张兰介绍了课题研究主要结果，北京医院药学部主任胡欣介绍了仿制药质量和疗效一致性评价相关情况，中国药科大学教授常峰介绍了促进仿制药替代的国际经验，首都医科大学国家医保研究院副研究员蒋昌松对真实世界研究结果的应用进行了点评。

为进一步验证国家组织药品集中带量采购中选仿制药的疗效和安全性，国家医保局指导宣武医院等20家医疗机构，选取第一批集采的14个中选药品，开展了临床疗效和安全性真实世界研究，评价了中选仿制药与原研药相比的疗效和安全性。研究涉及心脑血管、神经精神、慢性乙肝、肿瘤等疾病治疗药物和麻醉剂5大类药品，用药患者样本量超过11万例，时间跨度达两年。

研究表明，在临床真实诊疗环境中，14个中选仿制药与原研药在临床疗效和使用上等效，不良反应无统计学差异。这一研究为集采仿制药产品的疗效和安全性提供了循证医学证据，说明这些中选仿制药与原研药不仅药学成分一致、生物等效，而且实现了临床等效，真正做到了降价不降质。下一步，国家医保局将继续针对集采中选产品常态化开展真实世界研究评价，让广大群众真正用上质优价宜的放心药。