近年来,随着医药行业政策的不断完善,我国新药上市速度明显加快,药品审评程序和审评时限发生了较大变化。尤其是新冠疫情期间,审评审批加速程序成为药品、疫苗及医疗器械快速上市的助推器,与此同时,也推进了我国医药产业的创新升级。
6月21日,国家药监局发布《2020年度药品审评报告》。报告显示:
全年共有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评;
受理1类创新药注册申请共1062件(597个品种),较2019年增长51.71%;
审评通过新药上市申请208件,较2019年增长26.83%;
审评通过创新药上市申请20个品种(1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个);
审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种(含新增适应症品种);
发布参比制剂目录35批,涉及3963个品规(1703个品种),其中包括注射剂参比制剂975个品规(405个品种);
审评通过一致性评价的品种219个。



|