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违反GMP,一药企被罚百万

来源:湖南省药品监督管理局  发布日期:2021/7/6 10:37:45

7月2日,湖南省药监局发布了一则行政处罚决定书(湘药监药罚〔2020〕12号)。

此次被公示处罚的药企为湖南方盛制药有限公司。经查实,该公司存在生产的T191001批次金英胶囊中药提取生产记录不准确,不完整,虚增物料;发生金英胶囊浸膏和舒尔经胶囊浸膏混料事故,事故虽已处理,但未纳入偏差处理;公司生产负责人、生产技术部经理职位仅负责技术开发事务,不负责生产管理工作等7项违反《药品生产质量管理规范》的行为。

基于上述的事实,省药监局表示,湖南方盛制药有限公司已违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015修正)第九条第一款,第十条第一款、《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第四十三条第一款、第四十四条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》(2015修正)第七十八条和《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百二十六条的规定,我局在调查期间已就发现的问题书面责令公司限期整改,并已整改到位,并决定对该公司给予以下行政处罚:处以150.00万元的罚款。

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