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近日，上海市药监局发布了一则产品召回公告。
根据公告显示，波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，本次召回行动是基于2021年1月28日上报的主动召回报告（沪药监械主召2020-227（更1））的补充。该公司于近日完成了皮下植入式心脏除颤电极导线的设计增强，且设计增强的皮下植入式心脏除颤电极导线可用于中国市场并替换受影响的/原来的皮下植入式心脏除颤电极导线。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的皮下植入式心脏除颤电极导线Subcutaneous Electrode（注册证号：国械注进20153212409;国械注进20153122409）主动召回。召回级别为一级。
其中，此次被召回的产品涉及在中国的销量数量为276个，召回的原因为自2017年至2020年12月，波士顿科学公司在全球共销售约47000根皮下植入式心脏除颤电极导线(型号为3501)，累计收到27例关于该导线在近端感知电极的远端出现断裂的报告。断裂的导线将无法提供除颤治疗并会出现高阻抗警报。针对此问题，波士顿科学公司决定在全球范围内发起此类|产品的主动安全通知。
附：召回详情表
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