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广东省药品交易中心关于《广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告 （征求意见稿）》公开征求意见的通知
各有关单位：
为做好广东省第三方药品电子交易平台医用耗材采购工作，根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）等文件精神，我中心起草了《广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见，相关事项如下：
一、征求意见时间
即日起至2021年8月6日。
二、意见反馈方式
征求意见期间如有修改意见与建议，请填写《征求意见表》（附件2），并将意见表电子版（word格式）和加盖单位鲜章的扫描件通过电子邮件方式（邮箱：jiaoyibu@gdmede.com.cn）反馈至我中心。
三、联系方式
广东省药品交易中心官网在线客服。
附件：1.《广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告（征求意见稿）》
2.征求意见表
广东省药品交易中心
2021年7月27日
广东省第三方药品电子交易平台
关于实施医用耗材挂网采购的公告
（征求意见稿）
为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号），做好广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）医用耗材采购工作，根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）等文件精神，现就省平台实施医用耗材挂网采购公告如下：
一、参与采购主体
本公告适用于全省各类医疗机构和在省内销售医用耗材的生产经营企业（含注册人、备案人、生产企业、配送企业和境外注册（备案）人在境内的全权代理人等）。
二、采购范围
国家或省级食品药品监管部门或卫生计生主管部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械、归属药品管理的诊断试剂、归属消毒产品管理的产品，在未开展医用耗材集中带量采购前均可参加省平台挂网采购，报名程序及要求详见省平台（https://www.gdmede.com.cn/）医用耗材交易-办事指南/资料下载。
三、采购方式
省平台医用耗材采购方式分为直接采购、议价采购和自主采购3种。
（一）直接采购
以下医用耗材按国家和省有关规定直接挂网采购。
1.国家、省级组织医用耗材集中带量采购中选品种：按中选价格直接挂网，不再议价。
2.国家、省级组织医用耗材集中带量采购非中选品种：按非中选挂网价格直接挂网，按不高于非中选挂网价格议价采购。
3.国家和省要求直接挂网的其他医用耗材。
（二）议价采购
1.采购范围：直接挂网采购范围外在省平台报名生效的医用耗材，满足以下条件之一的，纳入议价采购范围，按不高于挂牌价格供医疗机构议价采购。
（1）属于广东省医用耗材联盟采购区（以下简称联盟区）范围内的医用耗材；
（2）具有省平台医用耗材竞价议价系统线上成交记录的医用耗材。
2.采购流程：
（1）计算拟挂牌价格。按就低原则，取广东省医疗机构省平台医用耗材竞价议价系统线上历史采购价的10%分位值、联盟区限价与省内医疗机构通过省平台线上填报的医疗机构在用医用耗材价格三者之间低值作为拟挂牌价格。
（2）公示拟挂牌价格信息。省平台公示议价采购医用耗材拟挂牌价格信息，有异议的可在公示期内提出复核申请，并依法依规提供合法有效证明材料（包括但不限于加盖价格信息对应医疗机构采购部门公章的证明文件等）；未按要求提出异议的，原则上不予受理。
（3）确认挂牌价格。经公示无异议后，生产企业在规定时间内对医用耗材拟挂牌价格予以确认，形成挂牌价格。挂牌价格信息每半年报广东省医疗保障局备案。
（4）挂网议价采购。省平台对已形成挂牌价格的医用耗材在议价采购区内予以挂网，供医疗机构按不高于挂牌价格议价采购。
3.其他：
议价采购范围内的医用耗材未确认或拒绝确认挂牌价格的，将暂停在线交易。
（三）自主采购
对省平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的药品、医用耗材，医疗机构可搜寻生产企业，按照公平原则协商确定采购价格，在年度采购总金额5%范围内自主议价采购，并将相关采购信息上传省平台，同时按管理权限报相应医保部门。消毒类产品不纳入5%计算范围内。
四、采购管理
（一）交易各方应按照《中华人民共和国合同法》等法律法规的要求及时签订医用耗材购销合同（见附件2），并按照合同约定的品种、规格、型号、价格、数量、采购期限、货款结算、履约方式、违约责任等履行合约。
（二）医用耗材生产企业可直接配送或委托已在省平台注册的具有配送资质和能力的配送企业配送。医用耗材生产企业是保障产品质量和供应的第一责任人，对配送产品的质量和配送服务负主体责任。
（三）生产企业应保证产品配送覆盖全省所有具有采购需求的医疗机构，并在规定时间内足量保质供应。生产企业对本企业委托的配送企业本企业产品配送及违规行为负责。
（四）接受委托的配送企业对生产企业和医疗机构负责，应按照合同约定将所有产品在规定时间内、足量保质配送到合同指定的医疗机构。
（五）在线支付结算：医疗机构是货款结算的第一责任人。医疗机构通过省平台采购的医用耗材实行统一在线结算。医疗机构、配送企业应与省平台在线结算系统注册的结算银行绑定结算帐户，约定三方权利和义务，按约定时间支付交易价款。
五、动态调整
（一）价格联动
1.直接采购品种：生产企业对国家、广东省集中带量采购的非中选品种主动降价的，省平台应及时调整挂网价格。
2.议价采购品种：省平台每半年联动医用耗材竞价议价系统内新产生的交易价格和医疗机构通过线上填报的在用医用耗材价格信息，按照就低原则经生产企业重新确认后调整挂牌价格，生产企业未确认或拒绝联动价格信息的产品暂停在线交易。
鼓励省外带量采购品种中选企业主动申请调低价格；鼓励生产企业自主申报全国最低采购价格。
（二）准入机制
1.除直接采购、议价采购范围外在省平台报名生效的医用耗材纳入采购申报范围；省平台原则上按季度汇总省内公立医疗机构采购需求后按准入流程增补进议价采购范围。
2.准入流程：
（1）医疗机构提出采购需求。省内公立医疗机构通过医用耗材竞价议价系统线上对采购申报范围内医用耗材提出采购需求，并填写拟采购价格信息。
（2）价格信息确认与挂网议价采购。省平台原则上按季度汇总公立医疗机构采购申报需求产品，按议价采购流程计算确认挂牌价格后，增补进议价采购范围供医疗机构议价采购。
3.符合采购申报范围的未在省平台报名的医用耗材按报名要求维护生效后，均可纳入采购申报范围内由省内公立医疗机构按需申报。
（三）退出机制
1.参加医用耗材采购的企业以低于成本价报价，或者以欺诈、串通、滥用市场支配地位等方式参与采购，取消其两年内参加医用耗材采购的资格并予以公告。
2.挂网医用耗材因无法正常生产、产品退市等原因无法正常供应的，生产企业应申请撤销挂网，自撤销生效之日起1年内不能重新申报挂网。
3.议价采购范围内产品如在一个自然年度内无有效订单记录的，将移至采购申报范围。
4.对被药品监管部门撤销、吊销或者注销医用耗材批准注册/备案文件的医用耗材，予以撤销挂网。
5.对出现质量问题的挂网医用耗材，按国家或省主管部门相关规定予以暂停或撤销挂网。
6.经调查如企业存在虚报、漏报、瞒报价格，提供虚假证明文件或其他方式弄虚作假的，予以暂停或撤销相关医用耗材挂网，并按国家或省主管部门相关规定处理。
7.挂网医用耗材存在代理授权重复或不明确的情况，将暂停有关产品挂网，代理授权符合报名要求后恢复挂网；暂停挂网期间产生的一切经济和法律责任均由企业自行承担。
8.国家和省规定的不能参与耗材采购的医用耗材产品。
六、分析预警
（一）供应与价格变动预警
1.省平台按季度统计议价采购范围内医用耗材的供应、配送到位率，对因配送不及时影响临床使用或拒绝提供偏远地区配送的企业名单，定期公开上报。
2.省平台对议价采购范围内医用耗材设置价格信息查看功能，医疗机构可查看对应产品线上成交最高价、最低价和平均价。
（二）公开结算情况
省平台对国家和广东省集中带量采购医用耗材各医疗机构的支付医用耗材货款情况、回款时间等进行统计，对无正当理由不按时支付医用耗材货款的医疗机构和未按要求办理结算账号的配送企业，每季度向社会公开。依据带量购销合同约定，对国家和广东省集中带量采购医用耗材支付逾期付款违约金的情况进行统计，每季度在平台系统内公开。
（三）监测与分析
1.省平台实时监测带量采购医用耗材的采购和使用动态，在平台系统内定期提示国家、广东省集中带量采购医用耗材的使用进度较为滞后，以及中选品种零采购的医疗机构，提醒其履行合同采购任务量。
2.省平台按季度对国家和广东省集中带量采购中选产品的使用情况、配送情况，以及中选产品与非中选产品的使用比例等情况进行分析上报。
七、其他事项
（一）省平台医用耗材挂网采购相关政策文件、采购公告和信息等，通过省药交中心官网（https://www.gdmede.com.cn）发布。
（二）免责声明：省平台对企业提交的相关资料（包括但不限于企业资料、产品资料、各类申报材料等）仅做形式审查，相关资料的真伪、通过省平台交易耗材的质量，或者采购主体与企业通过省平台采购医用耗材引起的纠纷与省平台无关。
（三）省平台对企业提交的相关资料（包括但不限于企业资料、产品资料、各类申报材料等）的保存期限为3年（自递交之日计）。
（四）未尽事宜将适时补充，执行过程中如国家或省有新的规定，则从其规定。
（五）本公告自发布之日起施行，由省药交中心负责解释。
附件：
1.相关用语含义
2.广东省第三方药品电子交易平台医用耗材购销合同
广东省药品交易中心
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