创新药、过评药在各省的药品采购挂网中,有着一定的机会优势。
8月4日,福建省发布《关于开展2021年度创新药品、过评药品采购目录增补公开申报工作的通知》,通知指出,化药1.1类新药、生物制品、中药、天然药物1类新药、过评药可进行申报,另有四种情况不能申报。
申报品种范围:
尚未纳入福建省药品阳光采购挂网目录,获得国内有效注册批件的上市药品(国家实行特殊管理的医疗毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗放射药品不属联合限价阳光采购挂网目录增补范围),具备以省为单位集中采购挂网且有实际在线交易的省份至少达10个及以上,或在福建省至少10家三级公立医疗机构有备案采购记录,且满足以下条件之一的:
属于化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类和新注册分类1类药品;生物制品注册分类1类药品;中药、天然药物注册分类1类药品。
专利保护期内进口药品(必须拥有活性成分专利,包括化合物专利、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利、至少某一有效成分为化合物专利的组合物专利)。
通过仿制药质量和疗效一致性评价的治疗性药品。
四种情况不得申请
本次公开申报不接受存在以下记录或情况的企业或药品申请:
因违反我省相关职能部门管理规定产品被撤销挂网的记录;
存在因申报品种质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚并公告的情况;
申报品种存在省级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格并公告的情况;
被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和被我省评定为失信等级“特别严重”的企业。
而对于创新药、过评药,在其他各省的药品采购中,也均有优先挂网的机会。相对来说,集采政策对创新药仍然相对友好。
此前(今年7月),山东省医保局发布《关于进一步规范药品和医用耗材挂网采购有关工作的通知》指出,支持创新药品优先挂网。
按照原国家食药监总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)化学药品新注册分类批准的1、2类新药和3、4类仿制药,按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》(2018年12月1日起施行)特别审批且纳入山东省集采范围的医用耗材以及新生物制品和生物类似药(按照国家药品监管部门的规定和解释执行),无省级挂网价格信息的,由生产企业自主报价,且承诺申报价格不高于其他省份挂网的最低价及时挂网,供医疗机构自主选择采购使用。其他省份产生较低挂网价的,企业需在20个工作日内提交申请变更挂网价格。
另外,今年1月12日,湖北省医保局发布关于《湖北省药品采购准入及挂网调整的实施意见(征求意见稿)》公开征求意见的公告,明确了8类药品的采购准入、价格及挂网动态调整规则。其中:
监测(保护)期内的国家一类新药:包括化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类药品,治疗用生物制品注册分类1类,中药创新药。监测(保护)期内的国家一类新药,按企业自主报价在省价采网申报挂网及调整挂网价格。
通过质量和疗效一致性评价的仿制药及参比制剂:按不高于对应保护期内、过保护期专利药品价格和全国各省级现执行挂网价格中最低价在省价采网申报挂网及调整挂网价格。如全国各省级平台无挂网价格或在湖北省为全国首次挂网的,可暂不设挂网 价,在湖北省为全国首次挂网的自挂网执行起1年内(全国各省级平台无挂网价格的自文件执行起1年内),以湖北省6家及以上三甲公立医疗机构实际采购价中最低价在省价采网申报挂网价。
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