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今天，湖南省对外公开征求《湖南省2021年度抗菌药物专项集中采购药品续约实施方案（征求意见稿）》，方案对续约主体、续约周期、续约目录进行了详细的说明。由于抗菌药物的特殊属性，此方案对续约药品的采购量、采购金额进行管控，监测管理、重点监控贯彻全篇。
一、续约主体及周期
全省各级公立医疗机构、驻湘部队医院全部参加，鼓励其他协议医疗机构自主参加(以下简称医疗机构)。本轮采购周期为1年，自执行日起计算。如需延长采购周期将另行公告。
二、采购目录及规则
(一)国家集采药品。国家集采中选的抗菌药物(详见附件1)执行国家相关政策，纳入我省抗菌药物专项集采整体管理。其中国家集采中选药品的其他未选规格，由中选湖南生产企业相应的通过一致性评价(含视同通过-一致性评价药品，下同)药品，按现行差比价规则计算后纳入中选目录，其采购量折算后计入约定采购量。
(二)续约药品。通用名剂型未纳入国家集采的2019年度我省抗菌药物专项集采中选目录中第四质量层次中选药品(详见附件2)，中选企业意愿续约的，提交药品供应保障承诺书后按原中选价格续约;中选企业不续约的，将根据临床用药需求，可由同通用名同剂型其他未中选药品按原中选价格替补中选，若无替补中选且该通用名剂型无其他规格药品中选的，该通用名、剂型药品纳入监测目录管理。
(三)过渡期药品。通用名剂型未纳入国家集采的2019年度我省抗菌药物专项集采中选目录中第二、第三质量层次中选药品，依据上一采购周期(2020年5月1日至2021年4月30日)采购情况降价续约，其中采购金额( 按配送金额统计，下同)超过2亿元的降幅不低于10%，采购金额超过1亿元小于或等于2亿元的降幅不低于8%,采购金额超过0.5亿元小于或等于1亿元的降幅不低于5%，采购金额低于0.5亿元的可自主降价。同意降价的纳入抗菌药物过渡期目录管理，不接受降价的纳入监测目录管理。同通用名同剂型同规格原研药品、参比制剂、通过一致性评价药品，可按不高于同通用名同剂型同规格过渡期药品续约最低价，纳入过渡期药品目录管理。
(四)监测目录
通用名或剂型不在上述采购目录的抗菌药物，按照我省药品挂网相关规定申请纳入监测目录。其中，属于基本药物且纳入湖南省抗菌药物临床应用分级管理目录2021版基层卫生医疗机，构使用的，可按满足3个其他省级采购平台挂网，以不高于该药品省级最低价申请纳入监测目录
国家集采中选药品通用名下其他企业药品中，属于仿制药品的，按照我省药品挂网相关规定，且不高于中选价格申请纳入监测目录;属于原研制药品、参比制剂药品、通过一致性评价药品的，可按不高于上海市梯度降价结果或参照上海市梯度降价规则申请纳入监测目录。不同规格按差比价规则进行换算。
续约药品同通用名同剂型同规格下其他未中选仿制药品，可按不高于2019年度抗菌药物专项集采同一评审A组次低报价纳入监测目录;同通用名同剂型其他规格药品，可按中选价差比计算后不超过1.8倍申请纳入监测目录。属于原研制药品、参比制剂药品、通过一致性评价药品，可按我省药品挂网相关规定纳入监测目录。
三、约定采购量
根据医疗机构功能定位、临床用药需求，结合抗菌药物使用特点，对医疗机构采购量实行同通用名同剂型药品按比例管理。原则上三级医疗机构续约药品采购剂量不低于本医疗机构该通用名剂型中选药品采购总剂量的50%，二级医疗机构续约药品采购剂量不低于本医疗机构该通用名剂型中选药品采购总剂量的60%，一级及基层医疗机构续约药品采购剂量不低于本医疗机构.该通用名剂型中选药品采购总剂量的70%。属于国家集采药品不受此比例限制。
四、合理控制费用
采购周期内，实行抗菌药物总费用控制，各医疗机构抗菌药物采购总金额(相关数据以省采购平台采集数据为准，下同)不得超过上年度同期本医疗机构抗菌药物采购总金额的90%。其中监测目录内抗菌药物采购金额，三级医疗机构不得超过上年度同期本医疗机构抗菌药物采购总金额25%，其他医疗机构不得超过上年度同期本医疗机构抗菌药物采购总金额20%。
五、健全监测体系
建立健全宏观和微观监测体系，加强对异常采购行为跟踪监控。
1.抗菌药物采购金额连续3个月高于上年度同期全省抗菌药物采购金额。
2.监测目录抗菌药物采购金额连续3个月高于，上年度抗菌药物采购总金额25%的月平均额，单个药品连续3个月进入全省抗.菌类药物平台采购金额排序的前80%品种。
3.中选药品配送率连续3个月低于80%，生产企业可单方面取消配送关系。
4.医疗机构抗菌药物采购金额连续3个月高于，上年度本医疗机构抗菌药物采购月平均金额。
5.医疗机构同通用名同剂型过渡期药品采购剂量连续3个月超过约定控制比例。
六、确保用药安全
各医疗机构要遵照国家和我省有关抗菌药物使用管理规定，确保临床合理用药。要按有关要求和程序做好抗菌药物临床疗效评估、不良反应监测和细菌耐药监测，对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物应进行重点监控，对耐药率超过75%的抗菌药物停止在本医疗机构使用。要加强对急危重症患者抗感染用药临床供应保障情况监测及信息反馈，制定紧急情况处置预案。对不能及时供应或发生严重不良反应的药品，制定退出机制。
七、加快药款结算
为促进及时回款和在线支付结算等工作，参照国家组织药品集中采购和使用做法，签订购销合同后，各级医保经办机构要及时按合同金额的50%，向省公共资源交易中心设立的本统筹区公立医疗机构专用监管账户预付医保基金,作为其向医药企业支付药品货款的周转金。其中长沙城区部、省属医疗机构由省本级医保经办机构进行基金预付。医疗机构通过省采购平台采购中选药品，要严格执行回款要求，结清时间不得超过交货验收合格后次月底，切实降低中选药品企业交易成本。鼓励有条件的地方，加快推进由医保经办机构直接与中选药.品生产或配送企业结算药款。
八、加强监督管理
加强对监测目录药品挂网价格的监督管理，对监测目录内同通用名同剂型药品价格差异较大，原则上可进行价格纠偏。挂网药品(含中选药品)在全国其他省级平台出现新的价格且低于我省挂网(中选)价格的，生产企业应在15个工作日内向我省省采购平台申请调整。
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