广东牵头的13省区联盟集采征求意见稿公布,涉及45个品种,目前方案处于再次意见征求阶段,在原征求稿的基础上补充了6点条款,但待分配方案仍未完全清晰。
8月9日,广东省药品交易中心发布关于《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件(征求意见稿)》部分条款补充征求意见的通知,和《关于再次查看阿莫西林等45个药品相关产品信息的通知》,共有3197个产品信息公布。
此次补充征求意见条款指出:
(一)过评类药品列入A采购单为1家的,按“报量”从高到低依次排序,补齐2家企业竞价。
(二)在采购期内,生产批件失效的中选药品的采购量,医疗机构另行选择中选品种采购。
(三)列入集采的剂型但企业不参加报价的,该药品在联盟省(区)内按自主(备案)采购执行。
(四)对未中选的高价药品需进行价格谈判,形成挂网价格,在联盟区域内准予按非中选药品挂网采购。
(五)在采购年度内,医疗机构增量部分原则上优先使用中选药品,非中选药品的使用比例小于增量的20%;若需延续临床用药,可选择使用挂网价格不高于同种药品最高有效申报价?%以上的非中选药品,其使用比例小于增量的50%。
(六)截止采购文件发布前一日,通过一致性评价的仿制药数量超过3个(含本数)且国家已集采的剂型(指医保剂型),未通过一致性评价的仿制药不符合申报资格,其报量纳入待分配量(随采购文件一并公布)。
不过,这个征求意见稿中仍未完全明确整体的待分配方式。
我们不妨一起回顾广东等13省集采联盟方案。
集采范围:国采第1、第3批2021年底到期的45个同通用名下全部剂型及规则(国采未到期的除外)
品种范围:原研+参比+过评+上市目录集+未过评
实施范围:13省广东、山西、江西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。(与之前16省对比,少了福建、湖北、云南、陕西4省,或许,本来就不是16联采的范围?)
公立+民营医院+药店(后两者单独报量、采购)
程序:报量→形成采购清单(分类:过评AB/非过评B)→报价(区分不同分类竞价)→拟中选(A中选率高,B组最多入围6个)→确定待分配量→确认预采购量(医疗机构确认,如超量则调整价格)→确定中选结果
1、医疗机构报量:
区分过评类和非过评类,过评类药品由公立医疗机构对应批准文号、剂型、规格等填报下年度预采购量,分别计算每一家企业下年度预采购总量占比
2、形成采购清单,分类竞价:
过评:原研+参比+过评
过评A:报量前%的品种(历史销量大)+仅有1家过评B的
过评B:报量后%的品种(销量小)
非过评B:所有非过评品种
特殊:未报量的公立医疗机构原则上优先采购使用中选产品(意味着可以不保量,贻害无穷,建议删除)
3、报价:量大的A组采购量分为两个标的(阶梯)引入压价机制;过评B组销量小对应全部预采购量;未过评品种不设置比例
区分过评、非过评报价,选一个品规申报差比计算
阶梯报价规则:
过评A组≤2家,分2个阶梯报价(第2梯级报价高于第1梯级报价的为无效报价,下同):
第1阶梯是本企业首年预采购量为?%对应的梯级价格(比例未确定,下同);
第2梯级报价超过本企业首年预采购量的?%对应的梯级价格
过评A组≥3家,分2个阶梯报价:
第1梯级报价是本企业首年预采购量为100%对应的梯级价格;
第2梯级报价是超过本企业首年预采购量的100%对应的梯级价格。
第1阶梯与2阶梯报价相等情况:报价≤0.01元。
过评B:报价对应本企业预采购量的100%
非过评B:不设置采购量比例
申报
同企业内部存在利益关系的不同企业不得同时申报
过评认定时间:采购文件发布当日为准
申报企业需明确供应产品清单以及供应主体范围(即公立医疗机构/医保定点社会办医疗机构/定点药店)
4、拟中选产品确定:符合以下条件之一即可拟中选
1)A采购单:2选2;3家及以上淘汰报价最高那家
报价降幅≥%(未明确,国采是50%)
报价≤0.1元
基于1,口崩片价格限制:同序号口崩片拟中选价(或报价)不高于本企业同品种口服常释剂型拟中选价的1.8倍;不同企业的不高于口服常释剂型最低拟中选价的1.8倍。
基于1,颗粒剂、口服混悬剂、口服溶液剂:不高于不同企业口服尝试剂型最高拟中选价。
不同通用名合并竞价:不同品种的日平均治疗费用≤设定的最高日平均治疗费用(这个指标未明确)
2)B采购单:
过评B:报价由低到高依次顺位排序,前?%比例的企业获得拟中选资格,最多入围6家(比例未明确)
非过评B:
报价由低到高依次顺位排序,前?%比例的企业,且报价须低于过评AB最低中选价中的低值。最多6家入围(ps.待过评品种3家及以上,岂不是团灭?)。
基于上一条,非过评B剂型限价措施:按剂型来进行价格限制,口腔崩解片/滴丸剂/膜剂/眼用凝胶的拟中选价(或报价)低于口服常释剂型
最低拟中选价的1.8倍或1.5倍(口崩片)+须同时低于过评最低价,层层设防,避免出现价格漏洞、价格倒挂);
不同通用名药品合并竞价:规则与A组相同
报价≤0.1元(与A组相同)
A/B采购单申报企业报价相同时,按顺序确定;信用评价排在首位很重要,其次是报量大、省份数量多、过评在前、原料自产。
5、确认待分配量:不同类别A/B采购单的拟中选产品获得分配资格
过评A采购单仅有2家(含本数)拟中选产品的选择顺序:先选第2梯级价格低;若第2梯级价格相同的,选第1梯级价格低的;若第1和2梯级价格均相同的则均获得。
省内医疗机构仅对待分配量进行调整并确认(未明确如何调整)
6、确认预采购量
过评A/B采购单拟中选产品获得对应企业采购需求量的?%或100%以及确认的分配量;非过评B采购单拟中选产品获得确认的分配量。
7、确定中选结果
依据医疗机构确认的最终报量作为拟中选产品对应的首年预采购量。A、B采购单的所有拟中选产品以及对应的首年预采购量为本次集团采购的中选结果。当确认后的最终报量超过本企业首年预采购量后,其中选价动态调整。
8、采购周期:一年一签
增量使用:中选品种/增量≥80%
续签:当实际采购量超过首年约定采购量1倍的,其中选价格按照本企业第2梯级报价与第五条拟中选产品确定第(四)项A/B采购单拟中选价格的确定规则对比确定后的价格续签采购协议。
9、广东13省联盟集采是之前“前80%集采”项目的一部分吗?
国采续标+地采联盟结合,将国采到期的45个品种同通用名下所有剂型、规格,过评未过评、原研一网打尽。与之前头孢氨苄10省集采类似。
你可以将其视为续标,亦可视为地采,当然,也可当做“前80%”集采的预演(一部分)
10、13省集采的特点
大杂烩,通过续标+地采联盟结合,将同通用名下所有品种一网打尽,这是广东的一大发明;
将上述品种按过评、未过评,以及历史采购量大小,分为AB过评、未过评B三个采购单元区分竞价;
根据不同分类设置不同的中选规则及采购量分配规则:过评A采购量大,拆分为两个种情况(≤2家,≥3家)进行阶梯报价及給量;过评B采购量小,报价对应本企业预采购量的100%;非过评B不设置采购量比例;
过评AB除2家以外,只淘汰报价最高的1家,中选概率高;B组(含过评未过评)报价由低到高依次顺位排序,前?%比例的企业获得拟中选资格,其中,非过评B报价须低于过评AB最低中选价中的低值最多入围6家(比例未明确)
不同通用名合并竞价,用不高于日均费用的指标作为拟中选条件,又是一大发明。但征求稿未进一步阐述不同通用名合并内容;
口崩片等特殊剂型差比换算,不高于口服常释剂型的1.8倍或1.5倍可拟中选,变相压制价格;
各药企分到的采购量更加碎片化,A组尤其明显(淘汰少)
过评AB及非过评B价格限制措施严密,价格需要参考下面的几个体系,避免价格倒挂;目前看不出来有何价格漏洞或缝隙(不参与都不行),限价措施从报价前(限价、全国最低价格)到报价时(考虑不同的价格不同的命运:淘汰、中选(量价挂钩))、中选后(调整、梳理价格)、续标(横向、纵向对比价格)
11、需要关注的几道价格线:
最高有效申报价:报价不得高于此价?
全国最低价格:取同企业供应产品清单中同品种规格经差比后的最低价格,需要企业报价前确认,拟中选价不得高于此价;
国采中选价:不同规格联盟地区中选后,需将此价纳入全国最低价计算范围(但并未明确同规格品种是否能高于国采价格?)
如医疗机构实际采购量超过约定量后的价格调整
非过评品种价格低于上述所有价格线
≤0.01元:医保的“满意线”,企业的“平安线”
日均费用指标(也是一种价格的体现)
12、值得关注的几点:
医疗机构报量问题,不报量或报少量的后果
民营和药店的单独报量和采购,企业可选择?
增量部分至少要用中选品种80%,给非带量市场造成极大挤压;
最高限价未确定,以及确定的方式(之前头孢氨苄主要靠限价上涨带来最终中选价格上涨)
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