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近日，15个蛋白激酶抑制剂被纳入限制使用级名单，引发热议。米内网数据显示，近年来蛋白激酶抑制剂在中国公立医疗机构终端市场规模均保持两位数增长，2020年超过260亿元，同比增长29.79%。TOP10品牌销售额均超过10亿元，奥希替尼以超过38亿元的销售额领跑，吡咯替尼销售额增长高达134.54%，安罗替尼首超阿帕替尼。2020年至今本土企业获批的蛋白激酶抑制剂新药有7个，齐鲁制药、恒瑞医药、贝达药业等6家企业的1类新药上市申请在审中。
抗肿瘤药遭分级限用！15个蛋白激酶抑制剂上榜
近日，广东省药学会发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》，明确表示：符合“毒副作用大、上市未满三年、月费超过1.5万元”三大条件之一的肿瘤药物，将全部被纳入限制级药物行列。被纳入限制级药物行列，意味着处方医生资质、用药监管以及用药比例和金额等方面，都会受到严格限制。
抗肿瘤药物分级管理清单原则上一年调整一次，本次共有78个药品被纳入《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》。其中，免疫抑制剂、蛋白激酶抑制剂、单克隆抗体、抗代谢药、烷化剂类、植物生物碱等抗肿瘤药物均有涉及。
作为热门的研发领域，蛋白激酶抑制剂（替尼类药物）、单克隆抗体首当其冲，上榜药物均多达15个。
纳入限制使用级管理的蛋白激酶抑制剂
来源：广东省药学会、米内网数据库
15个蛋白激酶抑制剂中，既包括国产的苹果酸舒尼替尼胶囊、哌柏西利胶囊，也包括2021年刚获批上市的富马酸吉瑞替尼片、甲磺酸伏美替尼片。
外资企业中，诺华上榜的蛋白激酶抑制剂多达3个，罗氏则有2个；本土企业中，百济神州、豪森药业、齐鲁制药等创新药/传统头部企业均有产品涉及。
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