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54家药企接受检查,7家药企多次被查

来源:安徽省药品监督管理局  发布日期:2021/8/16 9:44:53

8月13日,安徽省药监局发布了两则药品生产监督检查信息通告,检查时间集中在6-7月份。

37家药企存在缺陷需整改

两份通告内容中显示:此次共计检查了54家药品生产企业,有37家药企需要整改,具体涉及安徽援康中药饮片股份有限公司、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司、安徽和济堂中药饮片有限公司、亳州市中正中药材饮片有限公司、安徽敬道生物科技有限公司、国药集团三益药业(芜湖)有限公司等企业;目前这些企业大多已完成整改,但据药监局公示的内容显示,合肥华润神鹿药业有限公司、天长亿帆制药有限公司、安徽国森药业有限公司、安庆回音必制药股份有限公司、合肥立方制药股份有限公司、中盐安徽红四方股份有限公司、东芝堂药业(安徽)有限公司、安徽富邦药业有限公司、安徽新世纪药业有限公司、安科恒益药业有限公司、国药集团精方(安徽)药业股份有限公司、铜陵新天商贸有限公司医用氧厂暂未提交完成整改的报告,暂且认为这些企业尚未完成整改,但也不刨除药监局未及时更新的情况,一切以企业公告为准。

4家药企停产

另有两家药企检查结论为不符合要求,上海悦胜芜湖药业有限公司在7月12日-15日的检查中发现存在严重缺陷,目前该企业已暂停生产;安徽汇仁堂中药饮片有限公司在7月27日的检查中被发现存在严重缺陷1项,一般缺陷5项,药监局予以约谈、告诫,目前是企业主动申请停产状态。除此之外还有两家药企目前是停产状态,安徽国正药业股份有限公司在检查时已是停产状态,安徽敬道生物科技有限公司检查出主要缺陷2项,一般缺陷11项,已主动申请直接口服车间停产。

多家药企屡查屡犯

此次抽检中至少有7家药企已多次被查,安徽丰原药业股份有限公司、芜湖道润药业有限责任公司、安徽省先锋制药有限公司在6月的检查中发现存在缺陷责令整改,在7月的复查中已全部完成整改。

安徽国森药业有限公司在省局7月份第一次检查中符合要求,第二次由第一分局进行GMP符合性检查发现存在缺陷责令整改;值得注意的是,该药企曾在2020年12月5日的GMP检查中不符合要求被移交分局调查处理,2020年12月18日的整改复查的结论依旧为基本符合要求需整改。

上海华源安徽锦辉制药有限公司作为安徽华源医药集团股份有限公司的孙公司,在2020年12月被查生产劣药诺氟沙星胶囊,安徽省药监局在2020年11月以及今年7月纷纷对其进行过常规检查,两次的结论均为需整改。

另外,合肥英太制药有限公司、合肥合源药业有限公司也是安徽省药监局多次抽查的重点对象之一,现附上所有药企检查详情:

8月13日,安徽省药监局发布公告称对11家医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械生产企业开展集中飞行检查行动。下一步,安徽省局将持续强化疫情防控医疗器械生产企业法规宣贯和监督检查行动,请各类生产经营企业增强尊法守法意识、质量意识和风险管理意识。

 

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