中国国家药监局药品审评中心最新公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片已递交新适应症上市申请，并获得受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿推测，此次吡咯替尼递交的新适应症可能为：联合曲妥珠单抗加多西他赛，术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。2018年8月，吡咯替尼在中国获得有条件批准上市，用于人表皮生长因子受体2阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。2020年7月，该药获得NMPA完全批准，可联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。