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正大天晴“多黏菌素E甲磺酸钠?”首仿即将获批

来源:国家药品监督管理局  发布日期:2021/10/9 10:49:42

      近日,正大天晴 3 类仿制药「注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠」的上市申请在 NMPA 的状态变更为「在审批」,适应症为成人医院获得性肺炎。正大天晴将成为国内多黏菌素 E 甲磺酸钠首仿企业。目前国内仅有正大天晴/润众制药和江苏奥赛康两家企业按照 3 类仿制药递交上市申请。其中正大天晴/润众制药提交的注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠的上市申请于 2017 年 12 月被 CDE 受理,随后又以重大专项为由纳入优先审评程序。

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