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湖南明确，自2021年11月1日起，不具有国家药品标准或湖南省药监局制定标准的中药配方颗粒不得在省内上市销售，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。支持将中药配方颗粒纳入省级医保基金支付范围。
近日，湖南省药监局等四部门联合发布《关于加强湖南省中药配方颗粒管理的实施意见》。
《意见》明确支持将中药配方颗粒纳入省级医保基金支付范围。中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。
自2021年11月1日起，不具有国家药品标准或湖南省药监局制定标准的中药配方颗粒不得在我省上市销售，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
省药监局应当加强对中药配方颗粒生产企业的事中事后管理，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，加强对全省生产、使用的中药配方颗粒质量抽检和监测。省医保局应当加强对中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。省卫健委及省中医药局应当加强对医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的监管,确保中药传统饮片的主体地位。
《意见》鼓励中药配方颗粒生产企业与中医药高等院校、科研院所开展对中药配方颗粒的基础研究，比较中药配方颗粒与相应的传统饮片组成的标准汤剂，单煎与合煎产品的指标吻合度，不断提高产品质量。生产企业要确保中药配方颗粒所用药材来源可溯，质量可控，多用湘产道地药材。
根据《意见》，省药监局负责湖南省中药配方颗粒标准的制定、生产备案管理、委托配送等的监管。省医保局负责中药配方颗粒的医保目录准入、支付管理和医保监管。省卫健委和省中医药局牵头负责中药配方颗粒临床使用政策的研究和制定。支持本省中药配方颗粒规模化生产和临床规范使用。
试点20年，中药配方颗粒迎来统一的政策和标准，省级标准或实现互认
一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。
在20年前，国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号），开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作，基于严谨、科学、审慎的原则，这一试点政策一试就是20年时间之久。
经过了漫长的20年严谨试点、科学研究，在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上，终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。
2020年2月初，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。
此次公告也释放出了几点信号：
中药配方颗粒试点20年，从试点走向标准统一且门槛提高；
由于门槛提高，在4-5年之内，外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业；
中药配方颗粒迎来巨大市场机会，现有各省配方颗粒企业抢先领跑，将成本省产业霸主和资本追逐目标。
2020年2月24日，国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》，将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐，明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。
《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外，还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。
《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作，共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。
2021年4月，经国家药监局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，设置6个月的过渡期，2021年11月1日正式实施。另自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
2021年4月30日，国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准（第二批）公示》，共涉及36个中药配方颗粒，公示期为三个月。
目前，各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，省级中药配方颗粒质量标准，积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计，截止到2021年9月19日，共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。
随着各省标准逐步出炉，省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日，中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识：
一是加快建立省级标准共建共享工作机制，制定中药配方颗粒省级标准互认指南，加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。
二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式，是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措，是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。
三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系，并有效运行，确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。
四是建立共建共治共享的监管机制，实行联席会议制度，切实落实监管各方责任，及时通报检查结果，提高监管效率，保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。
随中药配方颗粒的统一，对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求，这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域，单就时间成本上至少需要4、5年时间，中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。
有业内人士分析，接下来，可以预见和看见的是，中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组，资本推动全国市场布局，这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高，尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策，但中医药医院市场份额巨大的省区，将是资本追逐争抢的热点区域。
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