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地舒单抗生物类似药报NDA

来源:国家药品监督管理局  发布日期:2021/10/15 10:02:47

      绿叶制药旗下公司博安生物开发的地舒单抗生物类似药(LY06006/BA6101)的上市申请获CDE受理。LY06006/BA6101是IgG2全人源单抗药物,为Prolia(普罗力)的生物类似药。在全球范围内,Prolia已获批用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症等多个适应症,该新药在中国也于2020年6月获批上市。目前,LY06006/BA6101也在欧美同步开展Ⅰ期临床。

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