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参比制剂的发布，反映了一致性评价工作的进度。截止目前，NMPA已正式公布了四十五批参比制剂目录，累计4485个参比制剂已发布。342个品规参比制剂未审议通过，注射剂占比达47.1%。
近日，国家药监局官网发布第四十五批仿制药参比制剂目录，共新增51个参比制剂，另外还有8个为新增（变更后）持证商。
根据统计，截止目前国家药监局已正式公布了四十五批参比制剂，累计4485个参比制剂已发布。
未通过审议的参比制剂已有342个品规，其中161个为注射剂
2020年1月10日，在CDE公式的第二十五和二十六批参比制剂目录中，首次出现了未通过审议的参比制剂品种，两批共29个品规未通过审议。根据医药云端工作室统计，截止目前，未通过审议的参比制剂共有342个品规。
而未通过审议的原因主要有：
未提供完整和充分的安全性、有效性数据；
有关物质存在一定缺陷；
存在安全性风险；
为其他国家（如日本、美国）上市的仿制药，不具有参比制剂地位
为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品
规格不合理，小于说明书推荐单次使用最小剂量；
改剂型/规格品种，原研无此剂型/规格；
该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致；
本品与国内上市品种装量不同，与国内已批准用法用量存在差异，给药受限；
本品无参比制剂地位；
国内已有安全有效性数据更充分的其他药品公布为参比制剂。
未通过审议参比目录中注射剂有161个，占比达47.1%
根据统计，未通过审议参比目录中注射剂占比最高，有161个，占比达47.1%；此外片剂81个，占比23.7%，眼用制剂17个，占比为5.0%。
附：第四十五批仿制药参比制剂目录
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