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一批药企遭整改,4家被责令整改

来源:浙江省药品监督管理局  发布日期:2021/11/16 9:42:33

11月12日,浙江省药监局发布了四则药品GSP飞行检查及处理结果情况公告,4家药企存在缺陷被责令整改。

公告内容显示:根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》,省局组织对4家药企进行了飞行检查,在检查过程中,发现4家药企均都存在多项主要缺陷或一般缺陷,对于存在缺陷的企业,药监局已要求企业整改。

具体涉及的企业包括杭州大都医药有限责任公司、浙江华仁医药有限公司、国药控股文成有限公司、衢州宝芝林医药有限公司。从公示的缺陷来看,多数药企都存在质量管理部门监管、风险评估等方面不到位、药品堆放不合理及未开展药品养护检查等。

其中衢州宝芝林医药有限公司被查出存在的缺陷较多,包括6项主要缺陷和1个一般缺陷。存在的主要缺陷包括企业开展的质量管理体系内审流于形式,未能反映企业真实的情况;企业质量管理部门对药品养护、销售、退货、运输等环节的指导监督不到位;企业质量管理部对质量管理基础数据的建立及更新不及时,基础数据内容不完整等。一般缺陷为企业个别质量管理制度未按规定及时修订。除此之外,据天眼查公开信息显示,该企业在今年2月和9月期间,因生产销售劣药和传播虚假广告被龙游县市场监督管理局处罚。

对于此次检查,浙江省药监局表示,此所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题,不代表企业存在的所有问题或缺陷。

附:飞行检查详情

除此之外,近日以来,贵州省及安徽省两地药监局也公示了对药品生产企业的监督检查。一些不符合要求的药企被药监局予以约谈或暂停生产的处理。

11月11日,贵州省药监局发布通知称,在2021年3月至10月,省局共计对56家中药制剂生产企业开展专项检查,其中53家企业未发现违法违规行为,但另有三家药企被查出存在问题,包括贵州良济药业有限公司、贵阳润丰制药有限公司、遵义华卫制药有限公司。对此,药监局对贵州良济药业有限公司予以发告诫信,对贵阳润丰制药有限公司、遵义华卫制药有限公司予以约谈的处理。

11月09日,安徽省药监局也发布了一则对安徽润通药业有限公司等10家药品生产企业的日常监督公告,其中安徽强正中药饮片有限公司、安徽戊庚中药饮片有限责任公司、安徽省万生中药饮片有限公司、亳州中强中药饮片有限公司4家药企被查处存在严重缺陷和多项一般缺陷,因此,药监局依法对其处予告诫、约谈、暂停生产的处理。

随着各大省药监局加强对药品经营、生产企业的检查力度,一旦被查出存在缺陷行为的,那么对于药企的声誉定会受到一定的影响。

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