|
11月16日，国家药监局发布了一则注销8个品种《药品注册证》的公告。
公告内容中指出：根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价，评价发现这些药虽然存在一定的疗效，但同时也会引起部分不良反应，甚至是严重的不良反应。
儿童用药需谨慎
例如小儿酚氨咖敏颗粒、氨咖敏片，均为复方制剂，主要成分为氨基比林、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏。这两个药均存在多项禁忌、不良反应以及注意事项。一直以来对多类患者明确标示需要禁用，例如新生儿、早产儿、胃溃疡患者、孕妇等，使用或会造成严重不良反应，长期服用可造成依赖性，并产生耐受；服用之后也会与多种成分相互作用，影响药效。这类药物标榜着小儿用，但实际上成分对孩子来说并不安全，副作用较大，正作用较小，综合评价之后使用价值并不高而且存在严重风险隐患，退出市场是迟早的事。同时像小儿复方阿司匹林片这种复方感冒药都是不推荐给孩子使用的，国家此次也一并注销了。
“退烧神药”退出市场
值得注意的是，此次的名单中出现的氨非咖片，作为一种解热镇痛药，属非甾体抗炎药，具有解热、镇痛及抗炎抗风湿作用。该药成分内含氨基比林、非那西丁、咖啡因，这类成分早在1953年，欧洲许多国家就调查证实服用了含非那西丁成分的退烧药，会造成肾病患者的增加。在我国虽然修订了说明书，但是一直未对药物全面禁用，不良反应也屡有发生，国内生产该药的企业多达13家。
这批药物中还包括丁苯羟酸乳膏这种外用药，据悉该药适用于湿疹、神经性皮炎。但因为存在较多不良反应和过敏事件此次也在注销名单中，此前这类药常被推荐适合妇女和儿童使用。
此次被点名停止销售使用的8个药品涉及的生产企业共计61家，梳理发现山西新宝源制药有限公司、山西太原药业有限公司、河北东风药业有限公司均是有两个产品在列，不过这几个产品并不是企业的拳头产品，此次停售禁用事件对企业带来的影响暂且无法估计。
国家药品监督管理局决定自即日起停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
|