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11月15日，山东省药品和医用耗材招采系统发布了关于国家组织药品集中带量采购协议期满山东省接续采购征求意见的公告。
公告内容中指出：为巩固国家组织药品集中采购改革成果，稳妥有序推进我省接续采购工作，根据《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后继续工作的通知》（国保办发〔2021〕44号）要求，山东省药品和医用耗材联合采购办公室起草了《关于国家组织药品集中带量采购协议期满山东省接续采购（202112)的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
征求时间：2021年11月15日-2021年11月18日。
电子邮箱：zbsylbzjzbdjk@zb.shandong.cn，请在邮件标题注明“山东省接续采购公告征求意见”。
此次续约的为国家组织药品集中带量采购第一批25个品种、第三批一年采购协议期满的22个品种。欢迎符合条件的企业报名参加。
国家组织药品集中带量采购协议期满山东省接续采购询价目录：
国家组织药品集中带量采购协议期满山东省接续采购竞价目录：
约定采购量
（一）首年约定采购量计算基数由全省各相关医疗机构结合上一年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素上报确定。
（二）各品种首年约定采购量按以下规则确定：全省实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全省实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的70%。其中，阿莫西林颗粒剂、利奈唑胺口服常释剂型、莫西沙星氯化钠注射剂、左氧氟沙星滴眼剂、环丙沙星口服常释剂型，为首年约定采购量计算基数的50%。
（三）中选结果产生后，结合首年约定采购量计算基数和带量比例，确定约定采购量并分配到每家中选企业和每家医疗机构。
关于国家组织药品集中带量采购协议期满山东省接续采购（202112）的公告
(征求意见稿)
各相关生产企业：
根据《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》(国保办发〔2021〕44号)精神，为巩固国家组织药品集中采购改革成果，实现采购协议期满后平稳接续，山东省16地市组成山东省药品和医用耗材联合采购工作小组，在淄博市设立联合采购办公室，开展国家集采药品协议期满山东省接续采购（202112）工作。现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的企业报名参加：
一、采购品种
国家组织药品集中带量采购第一批25个品种、第三批一年采购协议期满的22个品种。
二、医疗机构范围
全省所有公立医疗机构和驻鲁军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自愿参加。
三、约定采购量
（一）首年约定采购量计算基数由全省各相关医疗机构结合上一年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素上报确定。
（二）各品种首年约定采购量按以下规则确定：全省实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全省实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的70%。其中，阿莫西林颗粒剂、利奈唑胺口服常释剂型、莫西沙星氯化钠注射剂、左氧氟沙星滴眼剂、环丙沙星口服常释剂型，为首年约定采购量计算基数的50%。
（三）中选结果产生后，结合首年约定采购量计算基数和带量比例，确定约定采购量并分配到每家中选企业和每家医疗机构。
四、采购周期和采购协议
（一）本次药品接续采购周期原则上为3年，视情况可延长不超过半年。
（二）采购周期内采购协议每年一签。
（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价格继续供应，直至采购周期届满。
五、信息公开
本次药品接续采购的采购公告、通知、采购结果等信息通过山东省药品和医用耗材招采系统（http://ypjc.ybj.shandong.gov.cn/por）和淄博市医疗保障局政府门户网站（http://ybj.zibo.gov.cn）发布。
六、申报资格
（一）申报品种资格。
属于药品申报范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：
1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号），按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。
4、纳入《中国上市药品目录集》的药品。
（二）申报企业资格。
属于本次药品申报范围相关企业，包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。申报企业应按照采购公告要求提交申报材料，申报材料应对采购公告提出的要求和条件做出响应。
申报企业还应当具备以下条件：
1.具有履行协议必须具备的能力；
2.参加本次药品集中采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；
3.对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求。
4.申报企业不存在被限制参加山东省组织药品集中带量采购的情况。
（三）其他要求。
1.申报企业供应的品种应包含采购品种目录内本企业生产的所有规格，供应品种价格根据中选品种价格按照差比价规则计算。
2.本次药品集中采购供应的药品，应是临床常用包装。
3.申报品种在本次药品集中采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况（其中仿制药的不合格情况指通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价上市后的不合格情况）。
4.申报企业中选后，须按要求签订购销协议。
5.中选药品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。
七、材料要求
（一）材料编制。申报企业应仔细阅读本公告中的所有内容，按要求提交申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料中涉及到的证书、证明材料等，须在申报信息截止时间前仍在有效期内。若因申报企业未按要求提交完整材料，或因申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等因素影响中选结果的，由申报企业自行负责。
（二）申报语言、计量单位和药品名称、药品规格表示。
1.申报企业申报递交的材料、文件和信件一律以中文书写。
2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品名称、药品规格表示方法。
（三）申报截止时间。
1.申报企业应在规定地点和截止时间前递交申报材料。拒绝接收在截止时间后递交的任何申报及申报材料。
2.申报截止时间后，申报企业不得对其申报材料做任何修改。
八、报价要求
（一）竞价产品申报价货币单位为人民币（元），保留小数点后2位；以最小零售包装（如：盒）为计价单位。询价产品由企业自主选择梯段价格申报。
（二）申报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。采购品种目录内，同品种有多个规格的，申报企业仅须选择任一规格包装产品进行申报。申报企业须选择符合申报条件的“供应清单”，清单内中选药品价格以申报产品为代表品按药品差比价规则计算确定。
（三）申报价按药品差比价规则折算至最小计量单位（指单片/单粒/单袋/单支等）后的价格作为“单位申报价”（四舍五入保留小数点后4位）。
（四）本次药品集中采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑包装材料差异。
九、拟中选企业确定
报价解密后，如询价药品最低梯段价格有2家及以上企业申报，或竞价药品出现2家及以上企业相同最低价申报，由全省公立医疗机构根据企业生产的采购品种供应配送、产品质量、临床反映情况进行评估投票，三级、二级、一级医院投票权重按10:3:1比例确定，按照医疗机构投票数由高到低确定企业入围顺位。逾期未投票的医疗机构，视同认可投票结果。得票数相同时，2020.11.1至2021.10.31全省公立医疗机构在山东省药械集中采购平台采购数量多的申报企业入围顺位优先；采购数量也相同时，覆盖医疗机构数量多的申报企业入围顺位优先。
（一）询价采购。
1.询价采购品种范围：上一轮集采时差额中选的品种。
2.询价采购方式：山东上一轮中选价格不高于全国最低价1.5倍的，以山东上一轮中选价格为基线、上一轮全国最高中选价格为上限（山东
上一轮中选价格高于全国最低价1.5倍的，以上一轮全国最低中选价格为基线、上一轮全国最高中选价格为上限），按10%幅度由低到高确定价格梯段，由企业选择梯段价格自主申报，按企业申报的梯段价格和入围顺位排名确定第一顺位拟中选企业和中选价格。
3.第二顺位拟中选企业确定：经第一顺位拟中选企业同意，在同梯段价格申报企业中，按入围顺位排名确定第二顺位拟中选企业。
（二）竞价采购。
1.竞价采购品种范围：①询价未产生拟中选企业的品种；②上一轮集采时等额产生中选结果的品种；③符合报名条件的企业已有非中选产品在山东省药械集中采购平台2021年10月31日的挂网价格低于上一轮集采本省最低中选价格10%且近一年（2021年1月1日-2021年10月31日）有实际供应的品种（符合条件企业可在材料申报阶段，到淄博市医保局现场提供挂网价格、供货单据等相关证明材料）。
2.竞价采购方式：企业自主报价，申报价不得高于上一轮全国最高中选价格（询价未产生中选结果的品种除外），以采购品种目录中同品种最小规格作为代表规格，按药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为“单位可比价”（四舍五入保留小数点后4位）。“单位可比价”最低的为第一顺位拟中选企业，其申报价格为中选价格。同品种申报企业“单位可比价”相同时，按入围顺位排名确定确定第一顺位拟中选企业。
3.第二顺位拟中选企业确定：经第一顺位拟中选企业同意，按“单位可比价”由低到高选择第二家申报企业（“单位可比价”相同的按入围顺位排名确定），接受中选价格的，即为第二顺位拟中选企业。
（三）其他。
申报同品种的不同企业，如企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系，则涉及企业仅“单位可比价”最低的企业获得拟中选资格；“单位可比价”相同时，入围顺位排名最高的企业获得拟中选资格。同品种拟中选企业2家的，第一顺位拟中选企业须对其与第二顺位拟中选企业的关联关系负责，出现违反本款规定情形时，取消2家企业拟中选资格。
十、供应地区确认
同品种拟中选企业2家的，由拟中选企业按照顺位以市为单位分别选择供货地区。从第一顺位企业开始交替选择，每个拟中选企业每次选择1个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。轮到选择时，拟中选企业必须做出确认，不得弃权，否则视同放弃拟中选资格。
十一、其他
（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”，并依据《国家医保局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）相关规定处理：
1.申报品种不符合“申报品种资格”或涉嫌不如实提供材料。
2.提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。
3.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。
4.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。
5.采取行贿等手段牟取中选。
6.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取报名资格。
7.在规定期限内不签订购销协议。
8.未按采购方及法律法规要求实行配送。
9.公示期间或中选后放弃拟中选或中选资格。
10.不履行供货承诺，影响到临床使用。
11.中选药品发生严重质量问题。
12.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。
13.恶意投诉的企业。
14.蓄意干扰报名申报相关工作秩序；
15.其他违反法律法规的行为。
（二）列入“违规名单”的相关企业，按以下条款处理。
1.申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起2年内参与山东省组织的药品集中带量采购活动资格。
2.配送企业列入“违规名单”的，取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起2年内参与山东省组织的药品集中带量采购的配送资格。
（三）其他事项。
1.中选品种出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选资格。
2.中选企业出现中选品种无法供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，从本次药品集中采购该品种其他申报企业中按照报价由低至高次序依次询价确定替补的供应企业，由替补企业按中选价格进行供应。
3.本次药品集中采购品种下，中选企业生产的其他规格药品，符合本公告“六（一）”中“1、2、3、4”要求之一的，采购周期内纳入中选供应范围，供应价格根据中选药品价格按药品差比价规格计算确定，约定采购量由医疗机构上报按比例计算确定。
十二、申报方式和时间
（一）申报方式
本次药品集中带量采购资质材料、询价和竞价申报采用网上提交方式。网上申报：通过山东省药品和医用耗材招采系统申报企业、产品资质等材料。未在规定时间内申报的，视同企业自动放弃。
（二）申报时间
1.资质材料申报：2021年 月 日—2021年 月 日。
2.询价和竞价：具体时间另行通知。
十三、咨询联系方式
联系电话：0533-2188253
单位地址：山东省淄博市张店区联通路290号（淄博市医疗保障局医药价格和招标采购科）。
十四、本公告仅适用于本次药品续约采购所述项目的药品及相关服务，由联合采购办公室解释。
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