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飞检不合格,19家企业遭期限整改(含目录)

来源:广西药品监督管理局  发布日期:2021/11/23 10:08:36

11月19日,广西药监局发布了一则关于2021年医疗器械经营企业飞行检查情况的通告。

通告内容显示:为加强医疗器械经营企业监督检查,督促企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》,进一步强化企业的质量管理主体责任意识。自治区药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《自治区药监局办公室关于印发《广西医疗器械经营企业飞行检查工作规范》的通知》(桂药监办〔2021〕81 号)要求,于2021年3月13日至11月10日组织开展全区医疗器械经营企业飞行检查工作。

此次飞行检查中,分别对全区23家经营企业进行飞行检查,检查发现缺陷项共162项,责令企业限期整改19家。涉及的期限整改的企业包括:广西科健邦供应链科技有限公司、广西博捷医疗科技有限公司、广西帝江医疗器械有限公司、贵港市安铂瑞医疗产业投资有限公司、广西大参林药业有限公司、柳州市腾飞医疗器械有限责任公司、南宁上科试剂仪器有限公司、广西康汇医疗投资有限公司等。

值得注意的是,在此次检查中,广西国药大健康产业发展有限公司已于2021年8月9日注销营业执照,退出了市场;贵港市安铂瑞医疗产业投资有限公司于2021年1月20日已向贵港市市场监管局提交了停业报告;北海慕林医疗设备有限公司原持有的《医疗器械经营许可证》已于2020年5月6日到期,许可证到期后该公司已停止医疗器械经营行为。

此外,广西大参林药业有限公司此次被查在人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查上存在一般项问题。据天眼查数据显示,广西大参林药业有限公司成立于2016年9月,主要从事药品销售、批发、第三类医疗器械经营等范围,为大参林医药集团股份有限公司的全资子公司。完整检查结果见下表:

对于存在缺陷的企业,药监局表示将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。

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