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11月19日，国家药监局药品审评中心发布了关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十二批）》（征求意见稿）意见的通知。
通知内容显示：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
据文件梳理发现，此次共有54个新增参比，3个增加持证商，29个审议不通过。
在已发布的仿制药参比制剂中，有3个药品增加持证商。分别为注射用头孢他啶增加持证商Glaxo Group Ltd./GlaxoSmithKline (Ireland) Limited、头孢地尼胶囊增加持证商Astellas Pharma Inc.、注射用磷酸特地唑胺增加持证商Merck Sharp & Dohme Corp.。
此外，还有29个药品未通过审议，包括醋酸氟卡胺片、考来烯胺干混悬剂、硝酸异山梨酯片、注射用左西孟旦、甲氨蝶呤口服溶液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、硫代硫酸钠注射液、地诺孕素片等。就未通过审议品种来看，主要存在以下几个原因：
经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。
经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。
经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。
附：仿制药参比制剂目录（第五十二批）征求意见名单
化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第五十二批）
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