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11月26日，贵州省药监局发布了一则医疗器械生产企业集体约谈会的进展公告。
为进一步落实医疗器械生产企业质量安全主体责任，2021年11月23日，省药品监管局召开部分医疗器械生产企业集体约谈会，对生产医用口罩、医用防护服、红外体温计以及未开展医疗器械不良事件评价的30家医疗器械生产企业负责人进行了集体约谈。省药品监管局党组成员、副局长李琎出席会议，医疗器械监管处、省局稽查局、省药品评价中心负责人参加了会议。
会议通报了前期监督检查、医疗器械不良事件监测发现的问题以及行政处罚有关情况。会上，30家医疗器械生产企业签订了《医疗器械生产质量安全承诺书》。
李琎指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》进一步明确了医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位的责任，细化了违法情形，加大了处罚力度，企业应增强守法意识，清晰法律责任，履行法律义务，规范生产行为。
李琎强调，各企业要深刻认识此次约谈会的重要性，认真履行医疗器械生产企业质量安全主体责任。一是要自觉遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规，严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，依法依规组织生产，确保产品质量安全。二是要严把原材料质量关，加强生产全过程质量管控，实现原料来向可溯、成品去向可明。三是要认真开展医疗器械不良事件监测和评价工作，对出现不良事件的医疗器械产品，及时开展调查、分析、评价，积极采取有效措施控制风险。四是要强化不合格产品处理，对不合格产品立即停止销售，排查产品流向，及时召回。
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