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12月14日，河北省药监局发布了一则关于进一步做好集采中选药品质量监管工作的通知。
通知内容显示：要按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规、规章制度的要求和国家局的部署，结合河北省药品监管工作实际，监管部门将集采中选药品纳入重点监管范围，采取精准举措，精准发力，切实强化监管，防控风险。
其中《通知》明确在集采中选品种监管上，将加大飞行检查和延伸检查力度、加大变更事项监督检查力度、加大药物警戒检查力度；并且要求着重加大集采中选药品的抽检力度，原则实行每季度全覆盖抽检，特别是持有人和受托生产企业均开展生产的，将全部进行抽检；对抽检发现的不合格药品，第一时间控制风险，依法依规处置，并向国家局报告。
此外，《通知》还要求持有人和药品生产企业要全面落实药品生产质量管理规范，持续完善质量管理体系和质量保证体系；严格进行原辅料供应商审核和质量把关；严格按照核准的处方工艺组织生产；严格落实记录与数据管理要求，做到真实、准确、完整、可追溯；要细致排查生产环节的各类风险隐患，特别是对偏差和不合格情况的处理，要重点予以关注。
附：《集采中选药品质量监管工作通知》全文
集采中选药品质量监管工作通知
为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用有关工作的决策部署，加强对集采中选药品的质量监管，切实保障人民群众用药安全，现就进一步做好集采中选药品质量监管工作通知如下：
一、提高政治站位，保障药品质量安全
推进实施药品集中带量采购，是党和政府有效保障人民群众身体健康和生命安全的重大决策，是践行执政为民理念、提升人民群众幸福感和获得感的重要举措，也是全面推动“三医联动”、深化医药卫生体制改革的重点工作。保障集采中选药品质量安全是药品监管工作的重中之重。集采中选药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业，要进一步提高政治站位，从讲政治、讲大局的高度，充分认识保障集采中选药品安全的重要性，严格落实主体责任，着力保障集采中选药品质量安全。
二、落实主体责任，持续合规生产经营
（一）严把生产管理关
持有人和药品生产企业要全面落实药品生产质量管理规范，持续完善质量管理体系和质量保证体系；严格进行原辅料供应商审核和质量把关；严格按照核准的处方工艺组织生产；严格落实记录与数据管理要求，做到真实、准确、完整、可追溯；要细致排查生产环节的各类风险隐患，特别是对偏差和不合格情况的处理，要重点予以关注。
（二）严把变更控制关
持有人和药品生产企业要严格落实《药品上市后变更管理办法》及有关技术指导原则的要求，建立变更控制体系、加强变更研究管理。对于中选药品的各类变更，持有人应当进行充分的研究，确保其变更前后质量和疗效的一致性；特别是备案类和审批类变更，持有人要严格执行变更管理要求，深入开展研究和验证，按规定办理备案或审批手续；同时，要严格落实省局《关于加强药品上市后生产监管有关工作的通知》（冀药监化药函〔2021〕92号）的要求，及时将关键人员、委托生产和检验、关键设施设备以及品种等变更情况上传至药品生产电子监管系统。
（三）严把上市放行关
持有人和药品生产企业要严格落实《药品管理法》要求，建立药品上市放行管理规程，对出厂放行的药品进行严格的产品检验和记录审核，经质量受权人签字后方可放行上市，对不符合国家药品标准的，决不能放行上市；尤其是委托生产的，持有人要严格落实质量主体责任，按照国家局有关要求签订质量合同、协议，并履行法定和约定责任，要对受托生产企业的的整个质量管理体系进行全面、严格的审核、把关，要对委托生产的全过程进行指导和监督，定期对受托方的质量管理体系进行审核，督促受托方持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
（四）落实全过程责任
持有人和药品生产企业要加强上市后研究和风险管理，落实药物警戒管理制度，2021年12月1日《药物警戒质量管理规范》将正式实施，持有人要按照有关要求，设置药物警戒专职部门，药物警戒负责人要独立履职，配备与生产规模相适应的人员和设备，制定上市后药品风险管理计划，将集采中选药品列为重点品种，主动开展药品不良反应信息收集、上报、分析、评价、调查等工作，对已识别风险的药品要及时采取风险控制措施。
同时，要加强药品追溯体系建设。要按照《药品管理法》的要求，建立并实施药品追溯制度，按照规定，提供追溯信息，保证药品可追溯，严格落实集采中选药品等重点品种“一物一码”全程可追溯的要求，建立完善信息化追溯系统。集采中选品种要做到批批扫码，并将数据及时上传至国家局追溯协同服务平台，还要督促药品经营企业和医疗机构按照《药品管理法》的要求，及时提供追溯信息，保障药品在流通环节中全过程可追溯，实现流向清晰、风险可控。
三、实施重点监管，强化风险防控
按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规、规章制度的要求和国家局的部署，结合我省药品监管工作实际，监管部门将集采中选药品纳入重点监管范围，采取精准举措，精准发力，切实强化监管，防控风险。
（一）强化监督检查
一是加大飞行检查和延伸检查力度。对集采中选药品开展全覆盖的飞行检查和延伸检查；对跨省委托生产的，将商请对方省局协助开展延伸检查，相关检查结果，将相互通报。
二是加大变更事项监督检查力度。在日常监督检查、GMP符合性检查、飞行检查、延伸检查中，将“变更”列为重点检查内容，重点检查企业在变更事项中，是否存在不合规等风险；定期抽查药品生产电子监管系统中企业变更事项上传情况，对不符合《药品管理法》和相关变更管理规定的，将依法依规采处置。
三是加大药物警戒检查力度。将集采中选药品的持有人和生产企业，纳入年度药物警戒重点检查范围；对2021年12月1日之后，仍未执行国家《药物警戒质量管理规范》的，将依法依规予以处置。
（二）强化监督抽检
着重加大集采中选药品的抽检力度，原则实行每季度全覆盖抽检，特别是持有人和受托生产企业均开展生产的，将全部进行抽检；对抽检发现的不合格药品，第一时间控制风险，依法依规处置，并向国家局报告。
（三）强化风险防控
定期组织召开集采中选药品质量风险会商会，向持有人和生产企业通报监管工作中发现的问题和风险隐患，共同研讨、深挖其原因，制定防范措施，有效防范风险。
（四）强化行纪贯通协同
按照国家局统一部署，将国家集采中选药品的监督管理工作，作为行纪贯通协同工作的切入点，进一步强化药品监管领域执法规范化、加强对行政权力监督制约，防控廉政风险。
（五）优化监管服务
将会同省局多个部门，共同组成“技术帮扶指导”工作专班，建立畅通电话、微信、等多种沟通途径，动态掌握企业提出的诉求和困难，提前介入，优化对药品生产和质量管理工作的指导，帮助企业解决在工作中遇到的问题，着力促进企业提高生产和质量管理水平，更好保障药品质量安全。
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