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中药配方颗粒开始网上申报,纳入医保,下一步或将统一采购

来源:福建省药械联合采购中心  发布日期:2022/1/21 9:19:08

福建开展中药配方颗粒网上申报。此前,福建发布中药配方颗粒管理实施细则指出,中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理;与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保乙类管理。目前上海将全面实行“阳光采购”,或将为中药饮片(配方颗粒)纳入集采作铺垫。

1月19日,福建省药械联合采购中心发布《关于开展中药配方颗粒网上申报有关事宜的通知》,要求在福建省完成上市销售备案、跨省销售备案的中药配方颗粒、原在该省试点销售的中药配方颗粒生产企业在2021年11月1日前按原执行标准生产的中药配方颗粒,可以进行申报。

通知指出,首次申报,企业需于2022年1月19日至2月10日登录省级平台申报,今后可按申报流程及要求进行日常申报,省药械中心将根据要求定期汇总处置。

福建:与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保乙类管理

此前(2021年11月25日),福建省药监局、卫健委和医保局共同发布了《福建省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》,以加强福建省中药配方颗粒管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求。自11月1日起正式执行,试行期为5年。

该细则共有八章四十条,适用于在福建省内从事中药配方颗粒研制、生产、备案、销售和使用、监督管理活动。

细则指出,中药配方颗粒的国家药品标准由国家药典委员会组织审定并分批公布。中药配方颗粒福建省药品标准由福建省药品监管局按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》组织制定。国家中药配方颗粒药品标准颁布实施后,福建省中药配方颗粒药品标准即行废止。

细则要求,中药配方颗粒生产企业所用中药材,应符合现行版《中国药典》、部颁标准或《福建省中药材标准》的相关规定,同时,企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片,所用中药饮片也应符合现行版《中国药典》、部颁标准或《福建省中药饮片炮制规范》的规定。

细则规定,中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理。福建省内生产中药配方颗粒的企业在上市前,需通过国家药监局网上办事大厅向福建省药监局提交备案材料,取得备案号后方可上市销售。

在销售与使用方面,细则指出,中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售使用。中药饮片品种已纳入医保支付范围的,福建省医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。具体实施办法将由省医保局另行制定。

此外,细则规定,由福建省药监局承担行政区域内上市或跨省销售至福建省中药配方颗粒的备案、备案数据维护及监督管理工作。同时要求强化事中事后监督管理,加强检查、抽检和监测,对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查,对违法违规行为依法进行处理。

上海将全面实行“阳光采购”,中药饮片(配方颗粒)或将纳入集采

此前(2021年6月16日),上海阳光采购网曾发布《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》,对中药饮片(含配方颗粒)全面实行“阳光采购”,同时,委托上海中药行业协会对中药饮片参考采购价信息进行动态维护,医疗机构依据参考采购价信息进行线上采购,并可根据市场动态调节实际采购价格。

目前药品集采已成常态,但是无论是国家还是地方集采,却很少看到中药饮片的踪迹。只有少量几个地区发布相关试点文件,例如2018年9月甘肃省开展的中药饮片谈判采购助推脱贫攻坚试点;2020年5月宁波市奉化区医保局下发的《宁波市奉化区公立医疗机构中药饮片集中采购实施方案》等。

不过上海发文将中药饮片(含配方颗粒)全部纳入阳光采购,给中药饮片纳入集采带来一定的可行性,统一平台采购,摸清采购量,规范采购价格,为未来制定限价打下基础,一旦万事俱备,中药饮片纳入集采并非不可能。

加之福建也发文对中药配方颗粒进行网上申报,虽未明确说要采购,却也很有可能是为将来的统一采购作铺垫。

有业内人士分析,鉴于上海阳光医药采购网作为全国集采的策源地,以及全国药品集采的承办处,由上海率先宣布中药饮片阳光采购,也就意味着上海先试点,未来全国范围内中药饮片和配方颗粒的集采也将不远了。

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