君实生物/迈威生物“阿达木单抗”生物类似药获批上市

      近日，中国国家药监局官网最新公示，君实生物提交的阿达木单抗生物类似药的上市申请已获得批准。根据君实生物公告，此次该产品获批的适应症为：类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。根据君实生物公开资料，该公司抗TNF-α单抗UBP1211是一款与迈威生物全资子公司泰康生物合作开发的阿达木单抗生物类似药，拟用于治疗包括类风湿关节炎在内的自身免疫性疾病。针对UBP1211，君实生物进行了1期及3期研究，以比较该产品及原研药用于治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的相似性。