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南京清普镇痛新药在美报pre-NDA

来源:国家药品监督管理局  发布日期:2022/3/29 11:16:43

      清普生物自主研发的长效术后镇痛新药QP001日前在美国正式向FDA递交pre-NDA申请。QP001是一种静脉注射用非甾体类抗炎药,已按FDA要求完成NDA所需的全部研究工作。该公司计划2022年第四季度向FDA提交NDA申请。在国内,QP001注射液已于2月底完成II期临床的全部受试者入组,预计今年中开展III期临床试验,2023年下半年提交国内NDA申请。

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