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近日，为进一步推进海南自由贸易港贸易自由便利，提升进口药品通关便利度，海南省药监局起草了《海南自由贸易港进口药品通关便利化若干规定》(征求意见稿)。面向社会公开征求意见，时间截至5月29日，可通过电子邮件的方式反馈意见建议。
征求意见稿指出，进口药品企业从海南自由贸易港允许药品进口的口岸进口药品，向口岸所在地药品监督管理部门备案，无须办理进口药品通关单，海关办理通关手续时无须核验进口药品通关单。
征求意见稿规定，进口药品，是指从海南自由贸易港允许药品进口的口岸进口已获得国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书的药品。下列药品除外：
(一)疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；
(二)进口药材；
(三)首次在中国境内销售的药品；
(四)国务院药品监督管理部门规定需进行进口检验的生物制品；
(五)国务院规定的需进行进口检验的其他药品。
此外，征求意见稿明晰了企业对于进口药品安全管理责任和法律责任。进口药品企业应当按照我国《药品管理法》等法律规定，加强进口药品质量管理，建立并实施进口药品追溯、药品不良反应报告和监测管理等制度，保证进口药品质量安全和可追溯。
进口药品企业有未建立并实施进口药品追溯、药品不良反应报告和监测管理等制度，或者未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案等违反我国《药品管理法》等法律和国家有关规定的行为的，由药品监督管理部门依法处理；涉及违反我国《海关法》等法律法规的，由海关等部门依法处理。
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