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恒瑞子公司两款抗肿瘤药获批临床

来源:国家药品监督管理局  发布日期:2022/5/19 10:19:54

5月17日,恒瑞医药发布公告称,子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。2022年1月,阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的药品上市许可申请获药监局受理。现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行,以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。国外有同类产品 Atezolizumab(商品名:Tecentriq)、Avelumab(商品名:Bavencio)和 Durvalumab(商品名:Imfinzi)于美国获批上市销售,其中Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗(商品名:恩维达)以及基石药业的舒格利单抗(商品名:择捷美)获药监局批准上市。经查询,2021 年 Atezolizumab、Avelumab 和Durvalumab 全球总销售额合计约为 67 亿美元。截至目前,阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 32,122 万元。

SHR-8068 是恒瑞医药引进的一种全人源单克隆抗体,可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球仅有一款同类产品获批上市,经查询该同类产品 2021 年全球销售额为20 亿美元。

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