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197个医疗器械被官方建议除名(含目录)

来源:国家药监局医疗器械标准管理中心  发布日期:2022/5/19 10:22:31

5月17日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总,有197个产品建议不作为医疗器械管理。

本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个,其中:

·建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个;

·建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个;

·建议按照I类医疗器械管理的产品143个;

·建议不单独作为医疗器械管理的产品51个;

·建议不作为医疗器械管理的产品197个;

·建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个;

·建议视具体情况而定的产品6个。

(一) 3D打印树脂托盘材料:由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯树脂、光引发剂和添加剂组成。为一次性使用非无菌产品。用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。

(二) 牛磺罗定封管溶液:由牛磺罗定、枸橼酸钠、枸橼酸和注射用水组成。声称牛磺罗定具有抗微生物活性作用,还具有抗黏附能力,能够减少细菌生物膜的形成,预防导管相关的血流感染和维持导管通畅。在静脉注射治疗过程的间隙,作为封管液封闭导管的管路末端,用于预防导管相关的血流感染,并维持导管通畅。

(三) 医用无纺布包装材料:由无纺布制成,为一次性使用非无菌产品,用于医疗机构在供应室对医疗器械进行消毒时的包裹,实现隔离、防止交叉感染的作用。

(四) 医用枕套:由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。

(五) 医用被套:由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。

(六) 灭菌用无纺布:为聚丙烯无纺布。为一次性使用非无菌产品。用于压力蒸汽(下排气或预真空)、环氧乙烷气体以及过氧化氢等离子灭菌过程中,包裹医院需消毒或灭菌后使用的诊疗器械、器具和物品。

(七) 灭菌用吸水纸:由木浆纸材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时,平铺于手术器械灭菌金属篮筐底部,将待灭菌的手术器械放置于吸水纸上,之后用包布或灭菌用无纺布包裹装配成灭菌包。声称用于吸收蒸汽灭菌周期内灭菌包内的冷凝水,减少湿包的发生;同时还用于在制作灭菌包过程中避免器械与篮筐相互碰撞造成器械损伤,降低手术器械损耗。

(八) 灭菌盒:由盒体、盒盖及中间定位层组成。采用不锈钢材料、铝合金和聚丙烯材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于包装载手术器械以便于运输,或用于盛装手术器械,在盛装状态下对盒内器械进行清洗、消毒和灭菌,保存、再使用等操作。

(九) 一次性眼用无菌冲洗器:由无菌眼用冲洗液和塑料瓶、铝管组成,无菌眼用冲洗液由硼酸、硼砂、依地酸二钠、海藻糖、甘油、聚六亚甲基双胍、羟丙基倍他环糊精薄荷醇、聚乙烯吡咯烷酮K30和纯化水组成。用于眼部冲洗,保持眼睛湿润、卫生,适用于因尘埃、花粉、汗液等入眼以及长时间看书、看电视、看手机、上网、开车等用眼过度所引起的眼部干、涩、痒、酸胀、视物模糊、视疲劳等眼部不适人群。

(十) 润眼液:由液状石蜡、轻质液状石蜡、注射用水、辛苯聚醇40、聚山梨酯80、乙二胺四乙酸二钠、甘油、硼酸、十六合硼酸钠组成。为一次性使用产品。用于润滑眼睛、减少泪液蒸发,缓解眼干及异物感。

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