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器审中心发布《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径的通告

来源:国家药品监督管理医疗器械技术审评中心  发布日期:2022/5/20 13:02:00

近日,器审中心发布通告,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例,提出具体产品临床评价的推荐路径。为注册申请人确定具体产品的临床评价路径作进一步指导。

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