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又有两种常用药,转为甲类OTC

来源:国家药品监督管理局  发布日期:2022/5/24 10:14:44

又有两种常用药,转为甲类OTC

5月20日,国家药监局发布公告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经国家药监局组织论证和审核,保妇康凝胶和调经养颜颗粒由处方药转换为非处方药。

公告还一并发布品种名单及非处方药说明书范本,保妇康凝胶和调经养颜颗粒都转为甲类OTC,其中保妇康凝胶属于双跨品种。具体如下

国家药监局要求,请相关药品上市许可持有人在2023年2月17日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

同时,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

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